【2021年12月23日】1分でわかる世界の製薬ニュース:今日のまとめ

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オンコロジー

Allarity社が腎癌治療チロシンキナーゼ阻害剤dovitinibを米国FDAに承認申請した

2021年12月23日
Novartisから手に入れた腎細胞癌(RCC)三番手(third-line)治療薬dovitinib(ドビチニブ)をAllarity Therapeutics社が米国FDAに承認申請しました。 https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98124

感染症

GSKのHIV予防注射薬Apretudeを米国FDAが承認

2021年12月22日
GlaxoSmithKline(GSK)が殆どを所有するViiV Healthcareの年に僅か6回の注射で事足りうるHIV予防薬Apretude(アプレチュード;cabotegravir、カボテグラビル)を米国FDAが承認しました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98116

Summit社が米国FDAの了承無しで主要転帰を変えた抗生剤Ph3試験が目標至らず

2021年12月22日
米国FDAなどお構いなしのSummit Therapeutics社のクロストリジオイデス ディフィシル(CDI)感染症薬ridinilazole(リジニラゾール)の第3相試験(Ri-CoDIFy)が主要目標達成を逃しました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98119

Valneva社がチクングニアウイルスワクチンの製造一貫性を確認~来年承認申請

2021年12月22日
性能が同じチクングニアウイルス(CHIKV)ワクチンVLA1553を繰り返し製造しうること(manufacturing consistency)が第3相試験(VLA1553-302)で示され、Valneva社は米国FDAへの同ワクチンの承認申請を来年開始します。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98110

進行中の臨床試験でのGilead社のHIV薬lenacapavir注射の使用をFDAが差し止め

2021年12月22日
Gilead SciencesのHIV薬lenacapavir(レナカパビル)注射を臨床試験で使うことを米国FDAが差し止めました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98112

眼科

Aldeyra社のドライアイ点眼剤第3相試験で目当ての効果なし~二の次の効果あり

2021年12月22日
Aldeyra Therapeutics社のドライアイ薬reproxalap(レプロキサラップ)の第3相試験(TRANQUILITY)で主要転帰・眼の赤み(結膜発赤)への効果が認められませんでした。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98118

希少疾患

NovartisがGyroscope社を買収~Ph2段階の地図状萎縮(GA)遺伝子治療を獲得

2021年12月23日
NovartisがGyroscope Therapeutics社をひとまず8億ドルを払って買って失明疾患・地図状萎縮(GA)の遺伝子治療GT005を手に入れます。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98122

Pfizerの筋ジストロフィー遺伝子治療の第1相試験が死亡例を受けて中断

2021年12月22日
被験者の1人が死亡したことを受けてPfizerのデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)遺伝子治療PF-06939926の第1相試験が中断されています。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98117

自己免疫性疾患

LillyのIL-13阻害剤がステロイド外用との併用Ph3試験でもアトピー性皮膚炎に有効

2021年12月22日
Eli LillyのIL-13阻害剤lebrikizumab(レブリキズマブ)が今夏8月の単独治療第3相試験(ADvocate 1/2)成功に続いてコルチコステロイド外用との併用第3相試験(ADhere)でも有意なアトピー性皮膚炎治療効果を示しました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98115

代謝性疾患

NovartisのLDLコレステロール低下薬Leqvio (inclisiran) を米国FDAが承認

2021年12月23日
Novartisの年2回皮下注射で事足りるLDLコレステロール(LDL-C)低下RNA干渉薬Leqvio(レクビオ;Inclisiran、インクリシラン)がようやく米国FDA承認されました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98123

食べすぎても走ればアセチル補酵素Aが脂質生合成に渡るのを減らせる

2021年12月23日
走る習慣は肝臓のミトコンドリアのアセチル補酵素Aが食べすぎで増えるのを減らし、脂質生合成、ケトン体生成、TCAサイクルにアセチル補酵素Aが渡り難くすることがマウス実験で示されました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98121

中枢神経系疾患

Intra-Cellular社の非定型抗精神病薬Caplytaの双極性うつ病治療を米国FDAが承認

2021年12月22日
Intra-Cellular Therapies社のセロトニン/ドパミン受容体遮断薬Caplyta(カプリタ;lumateperone、ルマテペロン)を双極性うつ病(双極性障害のうつ症状)の治療に使うことを米国FDAが承認しました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98111

新型コロナウイルスN蛋白質がパーキンソン病の特徴・αシヌクレイン凝集を促す

2021年12月22日

αシヌクレインが凝集して生じるアミロイド線維を特徴とする神経変性疾患・パーキンソン病を新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染患者が若くして発現する場合があることに注目して実施された試験管実験の結果、SARS-CoV-2のヌクレオカプシド蛋白質(N蛋白質)がαシヌクレインの凝集を早めてアミロイド形成を促しうることが示されました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98120

認知症の専門家一団がBiogenのアルツハイマー病薬承認撤回をFDAに要求

2021年12月22日
世界的に名の知れた認知症の専門家一揃いがBiogen/Eisai(エーザイ)のアルツハイマー病薬Aduhelm(アデュヘルム;aducanumab、アデュカヌマブ)の承認撤回を米国FDAに要求しました。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98114

その他

腫瘍-T細胞連結薬を開発するAmunix社をSanofiが約10億ドルで買う

2021年12月22日
道中はおとなしくしていて行き着いた目当ての腫瘍病変部で活性化するようにタンパク質を誂えるXTEN技術を有するAmunix Pharmaceuticals社をSanofiがひとまず約10億ドルを払って手に入れます。
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=98113

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