全身型重症筋無力症を対象としたアルジェニクス社のVyvgartをFDAが承認

FDAが、12月17日金曜日、アルジェニクス(argenx)社のVyvgart(efgartigimod alfa-fcab)を、抗ACh受容体抗体陽性の成人における全身性重症筋無力症(gMG)の治療薬として承認しました。

同社のCEOであるTim Van Hauwermeiren氏は、Vyvgartが、アルジェニクス社初の承認薬であることを述べるとともに、同薬剤が「FDAが承認した最初で唯一の新生児用Fc受容体拮抗剤であり、全身性重症筋無力症の根本原因である病原性IgGの低減を目的とした初めての承認治療薬」であると、付け加えています。

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同社のCEOであるTim Van Hauwermeiren氏は、Vyvgartが、アルジェニクス社初の承認薬であることを述べるとともに、同薬剤が「FDAが承認した最初で唯一の新生児用Fc受容体拮抗剤であり、全身性重症筋無力症の根本原因である病原性IgGの低減を目的とした初めての承認治療薬」であると、付け加えています。

第III相ADAPT試験の結果に基づく承認

今回の承認は、本年初めに「The Lancet Neurology」誌に発表された第III相ADAPT試験の結果に基づいています。本試験では、重症筋無力症の日常生活動作(MG-ADL)スコアが5以上の成人167名が登録されました。

その結果、抗AChR抗体陽性患者様の68%がVyvgart投与後にMG-ADLスコアに反応し、プラセボ投与群では30%で、本試験の主要評価項目が達成されました。また、筋力低下の指標についても、プラセボと比較しても、より多くの患者がVyvgartの投与を受け、反応を示しました。

価格は年間約22万5千ドル。保険者数社とすでに基本合意

アルジェネックス社によると、Vyvgartの適応症は全身性重症筋無力症患者全体の約85%に相当し、価格は年間22万5千ドルとなる見込みです。

同社は、「支払者に費用の予測可能性を、患者に適切なアクセスを提供することを意図した」価値に基づく取り決めを構築するために、米国の支払保険会社数社と基本合意していることを述べています。

日本、欧州でも承認申請中

Van Hauwermeiren氏は、自己免疫の分野は進化の限界点にあると信じており、これが多くの適応症に対するVyvgartの上市の第一弾となることを願っています。と述べています。

なお、本剤は、日本およびEUの規制当局にも販売申請を行い、それぞれ2022年第1四半期および第2四半期に決定される予定です。アルジェニクス社は、中国における本剤の開発および商業化について、Zai Lab社と独占的パートナーシップを締結しており、Zai Lab社は、2022年半ばまでに申請を行う予定です。イスラエルにおいては、パートナーであるMedison社が、2022年第2四半期に承認申請する予定です。

参照英文記事

Argenx Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval of VYVGART™ (efgartigimod alfa-fcab) in Generalized Myasthenia Gravis