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販売申請の根拠となった2つの主要な試験結果は「矛盾しており」、全体としてアデュカヌマブが早期アルツハイマー病の成人に有効であることを示すものではなかったと述べています。このニュースを受けて、同社の株価は最大で4％下落しました。
有効性と安全性の問題
CHMPは、一部の治療患者の脳スキャン画像に腫脹や出血を示唆する異常が認められたとして、抗アミロイド抗体の安全性に懸念を示しました。同委員会は、臨床の場でこの異常を適切にモニターし管理できるかは不明である、と付け加えています。
この安全性への懸念について、バイオジェンの研究開発部門の暫定責任者であるプリヤ シンガル(Priya Singhal)氏は、「再審査プロセスの一環として、本薬をEUで使用可能にすることを目標に、CHMPの拒否事由に対処していきます」と述べています。シンガル氏は、長く待てば待つほど、より進行した認知症に進む人が増え、その人たちを治療する可能性のある機会を逃すかもしれない、と付け加えています。
CHMPの正式な否定的意見は、バイオジェンとパートナーのエーザイが、アデュカヌマブの確認試験を来年5月に患者スクリーニングを開始する予定で、終了時期は開始から約4年後を目標とすると発表した翌日に発表された。なお、この確認試験は、今年初めに物議を醸したFDAによる同剤の早期承認の一環として義務付けられている。
参照ニュース
Update on Regulatory Submission for Aducanumab in the European Union
