FDA、アッヴィのリンヴォックを乾癬性関節炎に、ファイザーのゼルヤンツを強直性脊椎炎に追加承認

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FDAが14日2つのJAK阻害剤の適応拡大の承認を発表しました。一つ目が、アッヴィのJAK阻害剤リンヴォック(ウパダシチニブ upadacitinib)、TNF阻害剤が不適切な乾癬性関節炎の治療に、二つ目がファイザーのJAK阻害剤ゼルヤンツ/ゼルヤンツXR(トファシチニブ tofacitinib)のTNF阻害剤が不適切な強直性脊椎炎の成人への治療に追加の承認を認めました。 ともに、TNF阻害剤が効かないか相容れない患者への使用に限らています。

今年初めに、FDAは、リンヴォックの乾癬性関節炎および強直性脊椎炎に対する販売申請に対する決定を遅らせています。その直後、ゼルヤンツ/ゼルヤンツ XRとリンヴォック、およびイーライ・リリー社とインサイト社のJAK阻害剤オルミエント(バリシチニブ)らのJAK阻害剤クラスに関連する安全性の問題から、枠囲み警告(Boxed Warning)を修正するよう求めると発表しています。

リンヴォックの米国における2つ目の適応症

アッヴィは、リンボックの適応拡大について、経口剤が乾癬性関節炎における疾患活動性の複数の指標にわたって有効性を示した2つの第3相試験のデータが評価されたものと発表しています。具体的には、SELECT-PsA 1試験においては、リンヴォックを投与された患者の71%がACR20を達成し、プラセボ群の36%を大きく上回っています。また、SELECT-PsA 2試験では、ACR20達成患者の割合はそれぞれ57%、24%となりました。

今回の決定により、2019年に関節リウマチに続き、FDA承認された2つ目の適応症となります。同製品の第3四半期の売上高は4億5300万ドルに達し、前年同期比で100%以上増加し、アナリスト予想の約4億3700万ドルを上回っています。

ゼルヤンツにとっては5つめの適応症となる

強直性脊椎炎に対するゼルヤンツの承認で、対象疾患は、中等度から重度の関節リウマチ、乾癬性関節炎、中等度から重度の潰瘍性大腸炎、若年性特発性関節炎に続き5つめとなります。ファイザーの炎症・免疫担当グローバル社長のMike Gladstone氏は以下のように述べています。

「5つの適応症で承認されたJAK阻害剤はゼルヤンツのみで、今回の承認は、ゼルヤンツの臨床的価値と汎用性を確認するものと言えます」

今回の承認は、後期臨床試験のデータに基づいており、16週目におけるASAS20反応達成患者の割合は、経口剤で56.4%となり、プラセボ群の29.4%を大幅に上回ったとしています。また、ASAS40奏功の達成率は、プラセボ群の12.5%に対し、ゼルヤンツでは40.6%と、有意に高い数値を示していました。

今月初めに、FDAの安全性に関する処方情報が更新され、主要な心血管有害事象に関する警告を含め、死亡率、悪性腫瘍、血栓症に関するボックス警告が更新された影響で同製品の第3四半期の売上高は、7%減の6億1,000万ドルとなりました。その際に、同社は「米国での更新された添付文書が発行され、医師の処方習慣が整えば、再び成長する可能性がある」と述べていました、

参照英文記事

RINVOQ® (upadacitinib) Receives U.S. FDA Approval for Active Psoriatic ArthritisU.S. FDA Approves Pfizer’s XELJANZ® (tofacitinib) for the Treatment of Active Ankylosing Spondylitis

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