オプジーボ、切除不能な進行・再発の胃がんと食道がんに対する術後補助療法日本で承認

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブが、PD-1阻害剤オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の、切除不能な進行・再発の胃がんに対する化学療法との併用療法、および食道がんに対する術後補助療法として、日本の規制当局から承認された事を発表しました。

胃がんでの承認で評価されたCheckMate -649試験とATTRACTION-4試験

胃がんにおける承認では、第3相試験であるCheckMate -649試験の結果により裏付けられており、今年初めに米国で同様の拡大ラベルが発行された根拠にもなっています。

有意に延長された全生存期間

日本の参加者も含めたグローバル試験では、前治療歴のない非HER2陽性の進行・転移性胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんの患者さんを対象に、オプジーボに化学療法またはCTLA-4阻害剤「ヤーボイ」(一般名:イピリムマブ)を加えた群と、化学療法単独群を比較しました。データによると、化学療法単独と比較して、オプジーボを追加することで、全例、PD-L1陽性で、CPS(combined positive score)が5以上の患者の全生存期間(OS)が有意に延長されました。

欧州医学腫瘍学会(ESMO)で発表されたCheckMate -649の最新の結果によると、オプジーボと化学療法を併用した患者の全生存期間の中央値は13.8カ月、CPS≧5の患者の全生存期間の中央値は14.4カ月となり、化学療法のみの場合の1年弱を上回りました。また、オプジーボと化学療法の併用により、CPS≧5のPD-L1陽性患者の無増悪生存期間(PFS)は8.1カ月に延長され、化学療法のみの群の6.1カ月から大幅に改善されました。

今回の胃がんの承認は、HER-2陰性で切除不能な進行・再発の胃がんまたは胃食道接合部がんの前治療歴のない患者を対象に、日本およびアジアの一部地域で実施された第II/III相のATTRACTION-4試験の結果にも裏付けられています。その結果、化学療法にオプジーボを追加することで、化学療法のみの場合に比べてPFSが有意に改善し、PFS期間の中央値は両群でそれぞれ10.4カ月、8.3カ月となりました。

また、12カ月後のPFS率は、オプジーボ投与群で45.4%、対照群で30.6%でした。しかし、もう一つの主要評価項目であるOSについては、オプジーボ併用群は統計学的有意性を示さず、これらの患者の生存期間は中央値で17.4カ月であったのに対し、比較群では17.1カ月でありました。

食道がんの術後補助療法での承認にはCheckMate -577試験

食道がんの術後補助療法に関する承認は、化学放射線療法を受け、病理学的に完全寛解が得られなかった切除済みの食道がんまたは胃食道接合部がんの患者を対象とした第3相試験(CheckMate -577試験)の結果によって裏付けられました。この試験では、オプジーボの無病生存期間(中央値)が22.4カ月となり、プラセボの11カ月を大きく上回りました。

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