肺がんネオアジュバント対象でオプジーボ併用療法がEFSの目標を達成

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が11月9日、切除可能なステージIB~IIIAの非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対して手術前にオプジーボ(ニボルマブ)と化学療法を併用することで、化学療法単独と比較して無イベント生存期間(EFS)の「有意かつ臨床的に意味のある改善」が得られたとする中間解析結果を報告した。

昨年、同社は、第III相試験であるCheckMate-816試験において、もう一つの主要評価項目である病理学的完全奏効(pCR)を達成したことも発表しているが、同試験の詳細な結果を米国癌学会(AACR)の年次総会で発表しました。

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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部がん開発責任者であるAbderrahim Oukessou氏は、以下のように述べています。

「この併用療法は、手術成績に影響を与えることなくpCR率を統計学的に有意に改善することを最初に示し、今回、患者が病気の進行、再発、死亡を免れる期間を延長しました」

「CheckMate-816の新しいEFSデータは、非転移性がんの早期段階で使用した場合、オプジーボをベースとした治療法が長期的な臨床転帰を改善する可能性を示す証拠を強化するものです」

CheckMate-816では、PD-L1の発現状況にかかわらず、切除可能なNSCLC患者358人を、オプジーボとプラチナ製剤を用いた二重化学療法を併用する群と、プラチナ製剤を用いた二重化学療法のみを行い、その後、手術を行う群に無作為に割り付けました。

主要評価項目としてpCRとEFSが評価されるほか、主要な副次的目標として、全生存期間、主要な病理学的奏効、死亡または遠隔転移までの期間が設定されています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、入手可能なデータの評価を完了しており、今後の医学会議や医療機関での発表を予定しています。

チェックポイント阻害剤の位置づけをめぐって

PD-1抗体オプジーボは、肺がんに対し、同社のCTLA-4阻害剤「ヤーボイ」(イピリムマブ)との併用によるNSCLCのファーストライン治療として適用を取ってます。また、オプジーボは、プラチナ製剤による化学療法で進行したNSCLC患者の二次治療にも承認されています。

肺がん以外では、膀胱がん、食道/胃食道接合部がん、メラノーマにおいて、ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で改善された有効性を示しています。

先月、ロシュ社は、テセントリク(atezolizumab)をNSCLCのアジュバント療法に用いることをFDAに承認され、がん免疫療法の中で初めての成果を上げました。

この決定は、テセントリクが最善の支持療法と比較して疾患の再発または死亡のリスクを34%減少させた第3相IMpower010試験に基づいています。テセントリクがNSCLCのアジュバント薬として市場シェアを維持するためには、OSおよび患者サブセットのデータが重要となります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、直近の決算発表において、オプジーボの売上高が7%増加し、第3四半期に19億ドルをもたらしたと発表しました。

また、メルク社の抗PD-1療法であるキイトルーダ(ペムブロリズマブ)は、化学療法との併用によりEFSイベントのリスクが37%減少するという最新の結果が示され、高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん患者に対してFDAから承認されました。今回の承認は、pCRデータと早期EFSの結果に基づいて提出された申請に対する完全回答書に続くものです。

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