PhaseBio社、抗血小板拮抗薬が第IIb試験で主要評価項目を達成を発表しました

PhaseBio社が11月3日水曜日、抗血小板拮抗薬ベントラシマブ(bentracimab)がフェーズIIb試験で主要評価項目を達成したというトップライン結果を発表しました。PB2452としても知られるこの組換えモノクローナル抗体抗原結合フラグメントは、2017年にアストラゼネカからライセンスされたもので、大出血や緊急手術の場面で同社の医薬品であるブリリンタ(チカグレロル)の血液サラサラ効果を逆転させるための拮抗薬として開発されています。

フェーズバイオのチーフメディカルオフィサーであるジョン・リー氏は、以下のように述べています。

「今回の良好な結果は、これまでの臨床開発プログラムで見られたものと同様に心強いものです。これらのデータは、規制当局による承認の可能性に向けた重要な一歩です」

薬剤に関連した重篤なAE、血栓イベントはなし

本試験では、50歳から80歳までの203名の被験者を対象に、ベントラシマブまたはプラセボの静脈内投与を無作為に行いました。すべての被験者は、ブリリンタと低用量アスピリンからなる二重の抗血小板療法で前治療を受けました。

同社によれば、本試験は主要評価項目を達成し、血小板機能測定法「VerifyNow」を用いて、ブリリンタによる血小板機能の阻害をプラセボと比較して逆転させることに成功しました。

また、本試験では、薬剤に関連する重篤な有害事象や血栓症は報告されず、主な副作用は注射部位の打撲と頭痛で、両試験群で同程度の頻度で発生しました。健康な若年層のボランティアにブリリンタのみを投与し、アスピリンを投与しないことで実施したフェーズI試験、および健康な高齢者にブリリンタと低用量アスピリンを投与したフェーズIIa試験の結果と一致していると述べています。

2022年のFDA申請を目指す

ベントラシマブは、現在、シングルアームのフェーズIII試験であるREVERSE-ITでも同時に評価されており、コントロール不能な大出血や生命を脅かす出血がある患者、または緊急の手術や侵襲的処置が必要な患者において、ブリリンタの抗血小板作用を元に戻す効果を検証しています。測定法として「VerifyNow」は、ここでも有効性を評価するための主要な測定値です。

同社によると、REVERSE-ITの中間データは、11月15日に開催される米国心臓協会(AHA)の学術会議で発表される予定です。ここでの結果次第では、2022年半ばにベントラシマブをFDAに対して承認申請を行うことを検討していると発表しています。

同カテゴリーの世界の製薬ニュース

1分でわかる製薬業界情報

世界の製薬情報を日本語でお届けします。
 

 

☎ 080-9159-1217

海外情報・調査ご相談ください

平日 9:00-18:00

  1. IPF

    ベーリンガー、経口PDE4B阻害剤の第2相でIPFの進行を遅らせる有望…

    2022.05.17

  2. approved

    BMSのマバカムテン、閉塞性肥大型心筋症対象で、米FDAがミオシン阻…

    2022.05.14

  3. crohns diseasae

    アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目…

    2022.05.12

  4. ファイザーがバイオヘブン社を116億ドルで買収へ。偏頭痛治療薬、CG…

    2022.05.11

  5. ギリアドの第1四半期業績、レムデシビル15億ドル、ビクタルビ22億ド…

    2022.05.11

  6. 米メルク、第1四半期売上・利益50%増。モルヌピラビルが30億ドルを…

    2022.05.10

  7. アッヴィ、第1四半期業績発表。ヒュミラの売上高が減少。海外でのバ…

    2022.05.10

  8. opportunity

    ギリアド社、ドラゴンフライ社のNK細胞エンゲージャーTriNKETsでラ…

    2022.05.10

  9. BMS第1四半期業績発表。レブロジルのジェネリック侵食速度速く、今…

    2022.05.10

  10. アストラゼネカ、SGLT2阻害剤フォシーガの売上が第1四半期10億ドル…

    2022.05.09

  1. crohns diseasae

    アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目…

    2022.05.12

  2. 【コラム】JMDC COOに聞く!患者啓発に使えるリアルワールドデータ 

    2022.03.23

  3. 2022年4月13日(水)Vaczine Analytics社ご紹介セミナー【オンライ…

    2022.03.01

  4. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  5. アムジェン、第4四半期業績発表。全体として増収もエンブレルは減収

    2022.02.10

  6. 塩野義、新型コロナ経口薬、日本で早期承認取得検討。ファイザー治…

    2022.02.09

  7. ファイザー、新型コロナ経口薬パクスロビド売上220億ドル(約2.5兆…

    2022.02.09

  8. ワクチン未接種の死亡率、ブースター接種と比べて97倍にもなると米C…

    2022.02.07

  9. Libtayo

    サノフィとリジェネロン、子宮頸がん対象のLibtayoのFDA申請を取り…

    2022.01.31

  10. blood

    ギリアドのマグロリマブ併用投与の血液腫瘍対象の試験をFDAが一部保…

    2022.01.27

  1. 【ケーススタディ】10年後上市をめざす化合物の評価と価値最大化の…

    2022.02.21

  2. medinew

    2022年3月2日(水)オンライン開催:医薬品デジタルマーケティング…

    2022.02.16

  3. insights4webinar

    2022年3月16日(水)開催定例ウエビナー:ケーススタディで学ぶ「エ…

    2022.02.15

  4. 2022年2月24日(木)オンライン開催:1ヶ月かかっていた医師のリサ…

    2022.02.06

  5. 2022年2月16日(水)開催 無料オンラインセミナー:データを活用し…

    2022.02.03

  6. 米国市場進出への新しいオプション。コストを抑え、最速で新薬の上…

    2022.02.01