多発性骨髄腫BCMA標的のCAR-T療法「Cilta-cel」承認審査をFDAが2022年2月末にまで延期と発表

FDAは、多発性骨髄腫の治療としてBCMAを標的とするCAR-T細胞療法「Cilta-cel (Carvykti)」のFDAによる承認審査を22年2月28日に延長するとレジェンドバイオテック(Legend Biotech)社が明らかにしました。

2020年12月、レジェンド社は、再発・難治性多発性骨髄腫の治療薬としてcilta-celの承認を求めてFDAに生物製剤承認申請を順次提出し、2021年5月に優先審査で受理されたことを発表しています。
Cilta-celは、2019年12月に米国ブレークスルーセラピーの指定、2019年2月にはオーファンドラッグの指定を取得しています。

Legend Biotech Announces Extension of PDUFA Date for Cilta-Cel

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫は、骨髄で発症し、形質細胞の過剰な増殖を特徴とする血液のがんです。難治性多発性骨髄腫とは、患者さんの病気が最後の治療から60日以内に無反応または進行した場合を言います。多発性骨髄腫の患者さんの中には全く症状がない方もいますが、ほとんどの患者さんは、骨の問題、血球減少、カルシウム上昇、腎障害または感染症などの症状によって診断されます。プロテアーゼ阻害剤や免疫調節剤などの標準治療で治療後に再発する患者さんは、予後不良で利用できる治療選択肢がほとんどないのが現状です。

Cilta-celについて

Cilta-celは、CAR-T細胞療法で、米国と欧州ではJNJ-4528、中国ではLCAR-B38M CAR-T細胞として開発されています。再発または難治性の多発性骨髄腫患者および早期治療ラインの治療を目的として、研究されています。
2017年12月、レジェンドバイオテック社が、ヤンセンバイオテックとcilta-celの開発および商業化に関する全世界での独占ライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました。

レジェンド・バイオテック社について

レジェンド・バイオテックは、ニュージャージー州サマーセットに本社を置き、自己および同種キメラ抗原受容体T細胞、T細胞受容体(TCR-T)、ナチュラルキラー(NK)細胞ベースの免疫療法など、多様な技術プラットフォームで細胞療法を開発しています。世界3カ所に研究開発拠点を有しています。

現在、多発性骨髄腫を対象としたBCMA標的CAR-T細胞療法のcilta-celの開発および商業化に加え、RRMMの患者の治療に対してもするcilta-celの承認申請を提出、FDAやEMEAを含む世界中の保健当局によって審査中です。

CARTITUDE-1試験の結果が反映

今回のFDA承認申請には、CARTITUDE-1試験の結果が反映されています。CARTITUDE-1試験では、中央値12.4カ月の追跡期間において、「Cilta-cel」の全奏功率が97%、ストリンジェント奏功率が67%でした。今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表された最新の結果では、中央値18カ月の追跡調査でストリンジェント奏効率が80%に上昇しており、「時間の経過とともに奏効が深まっていることが明らかになった」とジョンソン・エンド・ジョンソン社は6月に発表しています。また、18カ月時点で66%の患者が無増悪で生存していることも明らかになりました。

 

新たな臨床データの要求はなし

レジェンドバイオテック社によると、FDAは最近提出された 「新たな分析方法」に関する情報を確認するために時間が必要であると述べているとしています。この更新情報は、当局からの要請を受けて行われたものです。なお、追加の臨床データの提供は求められていないとのことです。

レジェンドバイオテック社の最高経営責任者であるイン・ファン氏は、次のように述べています。

「我々は(ジョンソン・エンド・ジョンソン)とFDAと緊密に協力して、「Cilta-cel」の効率的で徹底した審査を進めている。当社は、「Cilta-cel」が再発・難治性の多発性骨髄腫患者に大きな可能性を示していることに自信を持っており、この治療法を米国でできるだけ早く患者に提供することに注力しています」

JNJ-4528およびLCAR-B38Mとして知られているCilta-celは、欧州でも規制当局による審査が行われています。

3月承認のBCMAを標的としたCAR-T療法Abecmaの第3四半期売上は7100万ドル

FDAは今年3月、ブリストル・マイヤーズ スクイブブルーバード・バイオのBCMAを標的としたCAR-T療法アベクマ(Abecma、idecabtagene vicleucel)を、トリプルクラスに罹患した患者の多発性骨髄腫の治療薬として承認しています。本製品はEUでも承認されています。先週、ブリストル・マイヤーズ スクイブは、アベクマの第3四半期の売上高が7,100万ドルであったと発表しています。

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