ルセンティスの眼内レンズで滲出型加齢黄斑変性の治療が年2回に?米で「Susvimo」が承認

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ロシュ社は10月22日金曜日、少なくとも2回の抗VEGF注射に反応したことのある滲出型加齢黄斑変性(wAMD)患者の治療を目的とした眼内レンズ「Susvimo」が米国においてFDA承認を取得したことを発表しました。Susvimoは、VEGF拮抗剤であるラニビズマブ(現在、眼内注射剤「ルセンティス」として販売されています)のカスタマイズされた製剤を、数ヶ月にわたって継続的に投与するものです。

年に2回程度の治療を可能に

ロシュ社は、ポートデリバリーシステムと呼ばれていたこのインプラントが、FDAに承認された初めてのwAMD治療薬であり、「年に2回程度の治療」を可能にし、また、月に1回程度の頻度で行わなければならないこともある標準的な目の注射に代わる治療法として、15年ぶりに登場したと述べています。

「Susvimoは、wAMD患者さんの視力を維持し、現在の標準的な治療に伴う負担を軽減できる可能性があると確信しています」

と、Chief Medical OfficerのLevi Garraway氏は述べています。ロシュ社によれば、Susvimoは今後数ヶ月のうちに米国で発売される予定です。

ルセンティス注射と同等の効果。懸念として眼内炎症状態の発生率の高さ

今回の申請は、第III相試験であるArchway試験の主要解析結果に裏付けられています。その解析結果によると、Susvimoによって患者さんは、36週目と40週目の平均で、ベースラインからそれぞれ+0.2目盛、+0.5目盛のルセンティスの注射を毎月行うのと同等の視力改善を達成し、維持することができました。また、98%以上の患者さんが、初回のラニビズマブの投与まで6ヵ月を経過することができました。

しかし、Archwayの結果では、インプラントを受けた患者の2%が少なくとも1回の眼内炎を経験したことも示されました。これは、毎月のルセンティス注射で見られたものよりも3倍高い割合となっています。ロシュ社はこのデータに関して

「これらの事象の多くは、結膜の退縮やびらんと関連していました。結膜を適切に管理し、結膜の退縮やびらんを外科的に修復して早期に発見することで、リスクを低減できる可能性があります」

主な有害事象は、結膜出血、結膜充血、虹彩炎、眼痛でした。ロシュ社は、臨床試験における安全性プロファイルは十分に理解されており、今後も注意深くモニターしていく と述べています。

ルセンティスは、2006年にwAMDの適応でFDAより承認され、その後、他の網膜疾患にも適応が認められています。Susvimoは、現在、欧州医薬品庁でwAMDの治療薬として検討されています。同薬のフェーズIII開発プログラムには、他にもいくつかの試験が含まれています。ポータル試験は、ウェットAMDにおけるススビモの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験です。また、Pagoda試験では糖尿病性黄斑浮腫(DME)の治療薬として、Pavilion試験ではDMEを伴わない糖尿病性網膜症の治療薬として、それぞれ試験が行われています。一方、Velodromeでは、ウェットAMDを対象に、9ヵ月ごとに補充されるSusvimoを評価しています。

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