ズラノロン、まず大うつ病対象で2022年FDA承認申請、産後うつ病でローリング申請。同時販売を計画

depression

バイオジェン社とパートナーのセージ(Sage Therapeutics)社は21年10月19日火曜日に、2022年後半にはズラノロン(zuranolone)が大うつ病を対象としてFDAから承認されることを計画していることを発表した。年明け早々から産後うつ病も含めたローリング申請を開始する見込みであることを計画です。なお、日本、韓国、台湾では塩野義製薬がセージ社から販売権を取得している。(塩野義、新抗うつ薬で販売権 日本、台湾、韓国で:産経新聞

ローリング承認申請では、まずは大うつ病性障害(MDD)の治療薬として、1日1回、2週間投与する薬剤の承認申請をし、その後、産後うつ病(PPD)での申請を続いて2023年前半に予定する計画です。

昨年、バイオジェンはSage社と、大うつ病と産後うつ病の両方を対象としたズラノロンの開発で、本態性振戦を対象として共同開発する契約を結び、8億7500万ドルを前払いした。バイオジェンは6億5000万ドルの株式を取得しており、このパートナーシップは最終的に16億ドルの価値があると考えられている。

臨床試験の結果はまちまち

ズラノロン(旧SAGE-217)は、2019年に大うつ病患者を対象とした第3相MOUNTAIN試験でプラセボを上回る結果が得られなかった。当時、Sage社は一部の患者が薬を適切に服用していなかったことを示唆、一方で高用量を投与された人にうつ病の有意な改善が見られたことを指摘していました。

今年初め、両社は、「WATERFALL」と名付けられた別の後期臨床試験において、プラセボと比較して抑うつ症状を有意に改善するという主要評価項目を達成したことを報告しました。しかしながら、このデータは、長期的な有効性について疑問を投げかけています。主要な精神科医は、ズラノロンは効果があるが、断続的な投与は諸刃の剣であると述べています。

最近のFDAとの協議では

19日の発表の際、両社は、FDAへの申請を進める決定は、規制当局との最近の話し合いに基づくものだと述べました。Sage社のCEOであるBarry Greene氏は、「(ズラノロンの)申請パッケージには、現在4つの適切かつ良好にコントロールされた試験が含まれている」とアピールした。また、今秋開催されたNDA前会議でのFDAからのフィードバックは、「これまでの議論と一貫していた 」とも述べている。

今回の申請には、大うつ病および産後うつ病を対象とした2つの開発プログラムのデータが含まれます。LANDSCAPEプログラムは、MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL、CORALの5つの試験で構成されています。この最後の試験では、標準的な抗うつ薬との併用を試みていますが、現在、登録が完了しており、2022年初頭にトップラインデータが得られる予定です。

第3相CORAL試験結果記事:バイオジェン、ズラノロンの大うつ病におけるの迅速な効果を示す第3相CORAL試験結果を発表

大うつ病と産後うつ病の両方の適応症を同時商業化へ

バイオジェン社の研究開発責任者であるアルフレッド・サンドロック氏は、有効性と安全性のデータが得られたことで、ズラノロンの「効率的な申請経路」が見つかったと考えていると述べています。「ズラノロンは、大うつ病および産後うつ病の治療において、必要に応じて2週間、1日1回の投与で、数日以内に症状を速やかに改善するという我々のビジョンに沿ったものです」。

一方、NESTプログラムにはROBIN試験とSKYLARK試験が含まれています。両社は、現在進行中のSKYLARK試験が終了した時点で、PPDについては、MDDの審査スケジュールに影響を与えないように別の申請を行う予定だと述べています。この審査サイクルにより、承認されれば、MDDとPPDの両適応症を同時に商業化できる可能性があるとしています。

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