FDA、子宮頸がんのファーストラインにキイトルーダ併用投与をFDA承認

FDAは10月13日水曜日、PD-L1を発現、複合ポジティブスコア(CPS)が1以上である持続性・再発性・転移性の子宮頸がん患者に対し、抗PD-1抗体キイトルーダ(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用を、アバスティン(ベバシズマブ)投与の有無にかかわらず承認した。

今回の承認は、第3相KEYNOTE-826試験に基づくもので、先月開催された欧州医療用腫瘍学会(ESMO)で発表された最新の知見によると、アバスチンの使用にかかわらず、化学療法にキイトルーダを追加することで、標準治療と比較して、子宮頸がんの初回治療における生存期間が8カ月延長されました。本試験の2つの主要評価項目である全生存期間と無増悪生存期間のハザード比は、それぞれ0.64と0.62でした。

また、併用療法による全奏功率(ORR)は68%であり、アバスチンを併用した場合と併用しない場合の化学療法のORRが50%であったことと比較しても遜色ありませんでした。

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