インサイト社のアトピー性皮膚炎治療薬OpzeluraをFDAが承認

インサイト社は9月21日火曜日、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の短期および非継続的な慢性治療薬としてOpzeluraをFDAが承認したと発表した。JAK1/JAK2阻害剤であるルキソリチニブのクリーム製剤である本治療薬は、12歳以上の非免疫不全の患者で、外用の処方療法で症状が十分にコントロールできない場合、またはそれらの療法が望ましくない場合に適応となります。今回のFDA承認により、Opzeluraが同国で承認された最初のJAK阻害剤の外用剤となったと述べています。

FDAは当初、6月を期限としていましたが、FDAから要請された追加の分析結果を検討する時間を確保するため、3カ月延期しました。優先審査の対象となった本申請には、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人および青年患者1,200人以上を対象とした第III相試験(TRuE-AD1試験およびTRuE-AD2試験)の結果が含まれています。

両試験において、Opzeluraを投与された患者さんは、主要評価項目である8週目の治療成功率(Investigator’s Global Assessment:IGA)を達成した割合が、TRuE-AD1では53.8%、TRuE-AD2では51.3%と、非薬用クリームを投与された患者さんのそれぞれ15.1%、7.6%有意に高かったことが示されています。また、Opzeluraは、臨床的に意味のある痒みの緩和をもたらす可能性が有意に高かったことも示されています。その結果、TRuE-AD1では52.2%、TRuE-AD2では50.7%の患者が、痒みの数値評価尺度(itch NRS4)で4点以上の減少を達成したのに対し、非薬用クリーム投与ではそれぞれ15.4%、16.3%であったという。

Opzeluraの成分であるルキソリチニブは、米国ではすでにブランド名Jakafiで、中・高リスクの骨髄線維症、真性多血症、ステロイド不応性の急性移植片対宿主病の治療薬として利用されています。

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