リープ社、胃がんにおけるDKK1抗体とTislelizumabのコンボでポジティブなデータを報告

リープ・セラピューティクスは、DKK1抗体であるDKN-01とBeiGene社の抗PD-1抗体であるTislelizumabを併用した第IIa相試験において、胃がんまたは胃食道接合部がん(G/GEJ)のファーストライン患者に対し「説得力のある活性」を示したと発表、同社の株価は9月13日月曜日に29%近く上昇しました。DisTinGuish試験の結果は、今週開催されるESMOで発表されます。

非無作為化のDisTinGuish試験は、手術不能な局所進行のG/GEJ腺癌の成人を対象に、DKN-01とtislelizumabを化学療法の有無にかかわらず、一次治療または二次治療として試験しています。パートAでは、腫瘍がDKK1を高レベルまたは低レベルで発現しているHER2陰性のG/GEJ癌患者25名を一次治療として登録、パートBでは、二次治療でDKK1が高発現しているG/GEJ癌患者を最大48名登録しています。

DKK1低値の患者では56%の客観的奏効率(ORR)、高値では90%

リープ社によると、DKN-01の全サイクルの治療を受けたすべての患者を含む主要な有効性解析において、客観的奏効率(ORR)は68.2%で、DKK1高値の患者では90%のORR、DKK1低値の患者では56%のORRを示しました。また、全サイクルの治療を受けなかった患者を含めたintent-to-treat集団全体では、ORRは60%でした。DKK1高値の患者とDKK1低値の患者に分けた場合、ORRはそれぞれ75%と56%であった。奏効期間および無増悪生存期間の中央値には達しなかった。

CMO(Chief Medical Officer)のCynthia Sirardは、「本試験の初期データは非常に有望です」と述べ、「侵攻性疾患や予後不良と相関することが知られているDKK1の発現レベルが高い腫瘍を有する患者が、最も高い奏効率を示しました」と指摘しました。

リープ社によると、本抄録の日付時点で、13人の患者が部分奏効(PR)を示し、6人が病勢安定という最良の反応を示しました。抄録で入手できたDKK1発現患者18人のうち、DKK1高発現とDKK1低発現がそれぞれ9人ずつ見つかった。同社によると、抄録掲載日以降、治療に対する反応性を確認するために最初のスキャンを待っていた2人の患者にPRが認められ、さらに3人の患者がDKK1高発現の腫瘍であると判定され、それぞれPRが得られたという。

一方、ESMOのウェブサイトで公開されている要旨によると、関連するグレード3または4の毒性はありませんでしたが、全体で4名の死亡者と1名の肺塞栓症の関連事象がありました。研究者らは、治療期間の平均は3カ月で、現在までの最長期間は7カ月で、19人の患者が治療を継続していることを指摘しています。

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