FDAがImpel社の片頭痛を対象とした点鼻スプレー「Trudhesa」を承認

Impel NeuroPharmaは9月3日金曜日、DHE(メシル酸ジヒドロエルゴタミン)の点鼻スプレーTrudhesaを、片頭痛の前兆の有無にかかわらず、片頭痛に苦しむ成人の利用をFDAが承認したと発表した。

このFDA承認のニュースで同社の株価は21%上昇、10月初旬には同製品の発売を予定していると述べています。同社は第3相試験であるSTOP 301試験の結果に基づき承認申請をしており、この試験では、過去6ヶ月間、月に2回以上の片頭痛発作を経験した360人の患者が登録され、Turdhesaをつかった自己投与による最長52週間の断続的な使用を評価しています。

消化管を介さずに血管へ運ぶテクノロジー

INP104と呼ばれていたこの点鼻スプレーは、インペル社のPOD(precision olfactory delivery)技術を用いて、DHEを血管の豊富な鼻腔上部から血管に運びます。これにより、Trudhesaは、消化管を介さず、経口治療に伴うような潜在的な副作用や吸収の問題を回避することができ、「片頭痛発作の発症から数時間後に投与しても、注射や点滴をせずに症状を緩和することができます」と述べています。

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