Forte Biosciences社が、9月2日にアトピー性皮膚炎治療のための局所的治療薬FB-401が第2相試験の主要エンドポイントを達成できなかったと報告。開発も中止の発表を受けて、同社の株価は85％も下落しました。
本命のプラセボと比較、効果を示せず
FB-401は、炎症性皮膚疾患の主要パラメータに治療効果を与えるために選択されたグラム陰性菌Roseomonas mucosaに対する３つの治療株で構成されています。昨年9月に開始された第2相試験では、成人および2歳未満の小児患者154名が、FB-401を16週間外用する群とプラセボ群に無作為に割り付けらました。
Forte Bio社は、主要評価項目であるEASI-50（Eczema Area and Severity Index）がベースラインから16週目までに50％以上改善した被験者の割合を測定した結果、FB-401は統計的有意性を満たすことができなかったと発表しました。その結果、FB-401を投与した患者の58％がEASI-50を達成したのに対し、プラセボでは60％でした。
しかし、EASI-90やIGA（Investigator’s Global Assessment）スケールのスコアなど、いくつかの重要な副次的評価項目ついては「ポジティブな傾向」が見られたとしています。EASI-90については、対照群の20.5％に対し、有効群では27.6％が達成し、IGAについては、両群でそれぞれ38.2％、29.5％が成功したとしている。
CEOのポール・ワグナー氏は、「トップラインの結果は残念であり、データの分析を続けます。しかしながら、この結果を受けて、FB-401の開発が継続しない」と述べました。
FB-401は、Science Translational Medicine誌に掲載された第I/IIa相試験において、成人および小児の疾患活動性に「優れた忍容性と有意な改善」が認められ、FDAからアトピー性皮膚炎に対するファストトラック指定を受けていました。
同社CEOは、同内容の発表と併せて、今後数ヶ月の間に、投資家に対して同社の将来計画に関する最新情報を提供することも発表した。
