アトピー性皮膚炎の第3相試験でアブロシチニブがデュピクセントに対して有意性

ファイザーは8月30日、アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相試験において、経口JAK1阻害剤アブロシチニブが、IL-4およびIL-13シグナルのデュアルブロッカーであるサノフィiおよびリジェネロンのデュピクセントに対して評価したすべての指標において統計的に優れていることを示すトップラインの結果を得たと報告した。

ファイザーは、JADE DARE試験のデータを、FDAおよびアブロシチニブの承認申請を検討している世界各国の規制当局と共有する意向であると述べています。

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ファイザーのグローバル製品開発部門の炎症・免疫領域のチーフ・ディベロップメント・オフィサーであるMichael Corbo氏は、「アブロシチニブの最初で正式なヘッド・ツー・ヘッドの試験結果は、有意義な症状緩和の可能性を示すものであり、JADE開発プログラムの充実したデータをさらに強化するものです」とコメントしています。

無作為化試験であるJADE DARE試験では、外用療法を受けている中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、アブロシチニブを1日1回の錠剤を投与、デュピクセントは導入用量の後、隔週で皮下注射を行いました。

主要評価項目は、2週目の時点で、ピーク時の痒み数値評価尺度(PP-NRS4)の重症度がベースラインから4ポイント以上改善すること、および1ヵ月後の湿疹面積・重症度指数(EASI-90)でベースラインから90%以上の改善を達成した患者の割合であった。主要な副次評価項目は、4ヵ月後にEASI-90を達成した患者の割合を評価しました。

JAKの安全性に関する検討が進む中、FDAに遅れが

アブロシチニブは現在、12歳以上のアトピー性皮膚炎患者の治療薬として、FDAで優先審査を受けています。しかし、FDAは、JAK阻害剤に関連する安全性の問題を引き続き検討しているため、今年初めに申請の審査を延長し、決定を第3四半期に延期しました。しかし、ファイザー社は先月のアップデートで、FDAから申請に関する決定の目標期日に間に合わないとの通知を受けたと述べていました。

月曜日、ファイザー社は、JADE DAREにおいてアブロシチニブを投与された患者のうち、デュピクセントと比較して「より多くの割合」で有害事象(AE)が発生したと発表しましたが、重篤/重度のAEまたは試験中止に至ったAEが発生した患者の割合は、「両治療群で同等であった 」としています。また、アブロシチニブの投与を受けた患者に2名の死亡例があったが、治験責任医師はこれらの死亡例を治験薬との関連性はないと判断したとしている。また、悪性腫瘍や静脈血栓塞栓症の症例は確認されなかったとしている。なお、JADE DAREの全結果は、今後の学術集会での発表および医学雑誌への掲載に向けて提出される予定とのことです。

先月、アッヴィ社は、JAK阻害剤「リンヴォック」(一般名:upadacitinib)の成人および青年のアトピー性皮膚炎に対する申請について、米国規制当局が審査期限を過ぎたと発表しました。同剤は最近、12歳の患者を対象とした同適応症の承認をEUで取得しました。

これとは別に、サノフィとリジェネロンは月曜日に、デュピクセントが生後6ヶ月から5歳までの子供を対象とした後期段階のLIBERTY AD PRESCHOOL試験において、全体的な疾患の重症度を有意に低下させ、皮膚のクリアランスを改善したと発表しました。

関連英文記事

Positive Top-Line Results From Pfizer’s Phase 3 JADE DARE Trial Comparing the Efficacy of Abrocitinib and Dupilumab for Moderate to Severe Atopic Dermatitis

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