デュピクセント、6歳未満の子供を対象としたアトピー性皮膚炎で評価目標を達成

サノフィとリジェネロンは8月30日、デュピクセント(デュピルマブ)が、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ生後6カ月から5歳までの小児を対象にした第3相試験で、主要評価項目とすべての副次評価項目を達成したと発表ました。両社によれば、IL-4およびIL-13シグナルの二重阻害剤であるデュピクセントは、6歳未満の小児においてアトピー性皮膚炎の徴候や症状を有意に軽減する初めての生物学的製剤であることが示唆されたと発表しました。

リジェネロンのチーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるジョージ・ヤンコポロス氏は、本試験を開始した時点では、本疾患は子供たちの体の半分以上を覆い、3分の1近くが以前に免疫抑制剤の使用に頼っていました。しかし、LIBERTY AD PRESCHOOL試験では、デュピクセントがアトピー性皮膚炎の患者様への影響を「劇的に軽減」し、皮膚を速やかに取り除き、痒みを改善し、睡眠や皮膚の痛みなどの患者様の観察結果を改善したと述べています。

本試験では、コントロール不能な中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する生後6カ月から5歳までの小児162名が対象となりました。デュピクセントまたはプラセボを4週間ごとに皮下注射し、標準的な低力価の局所コルチコステロイド(TCS)を併用しました。主要評価項目は、IGA(Investigator’s Global Assessment)スコアが0または1の患者のうち、「透明感」または「ほぼ透明感」を得た患者の割合を評価しました。

疾患の重症度を70%軽減

サノフィとリジェネロンは、デュピクセントが初回投与後に症状を改善し、1週間で痒みの緩和に役立ち、2週間で皮膚のクリアランスにつながったと述べています。

具体的には、デュピクセントを投与した患者の28%が、16週間後に皮膚が透明またはほぼ透明になったのに対し、プラセボでは4%でした。また、米国外での主要評価項目であるEASI-75(Eczema Area and Severity Index)では、デュピクセント投与群の53%がベースラインから少なくとも75%の改善を達成しました(プラセボ投与群は11%)。また、TCSに本薬を追加することで、疾患の重症度が70%、痒みが49%減少しました(プラセボではそれぞれ20%、2%の減少)。

16週間の治療期間において、有害事象(AE)の全発生率は、デュピクセントが64%、プラセボが74%でした。主な有害事象としては、鼻咽頭炎、上気道感染、結膜炎、ヘルペスウイルス感染、注射部位反応などが挙げられ、いずれも10%未満の発生率でした。LIBERTY AD PRESCHOOL」の詳細な結果は、今後開催される医学会で発表され、規制当局にデータを提出する予定です。

デュピクセントは、現在、米国、欧州、日本およびその他の国において、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の特定の患者様、および異なる年齢層の喘息や慢性鼻副鼻腔炎の特定の患者様に対する使用が承認されています。米国では、2017年に成人のアトピー性皮膚炎に初めて承認され、続いて青年期、そして最近では6歳の子どもにも承認されました。

関連英文記事

Dupixent® (dupilumab) pivotal trial meets all primary and secondary endpoints becoming first biologic medicine to significantly reduce signs and symptoms of moderate-to-severe atopic dermatitis in children as young as 6 months

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