リリー社のlebrikizumabがアトピー性皮膚炎の2つの試験で主要評価項目を達成

イーライリリー社は8月17日、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした2つの第3相試験において、lebrikizumab単剤療法が主要評価項目と、スキンクリアランスおよび痒みの改善を含むすべての主要な副次評価項目を満たしたことを示すトップライン結果を発表しました。

IL-13シグナルを阻害するモノクローナル抗体は、EASI(Eczema Area and Severity Index)で測定した結果、半数以上の患者において75%以上のスキンクリアランスを示し、有意な改善をもたらしたとしています。

ADvocate 1およびADvocate 2は、12歳以上の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者400名を対象に、lebrikizumabまたはプラセボの皮下注射を無作為に行う52週間の臨床試験です。両試験の主要評価項目は、16週目にInvestigator Global Assessment(IGA)スコアが0または1(それぞれ「透明」または「ほぼ透明」を示す)となり、ベースラインから少なくとも2ポイント減少したこと、および16週目にEASIスコアがベースラインから75%以上減少することでした。

イーライリリー社によれば、lebrikizumabは、プラセボと比較して、スキンクリアランスの早期開始、痒みの軽減、痒みによる睡眠への影響の改善など、主要な副次評価項目も達成しました。一方、治療に起因する有害事象(AE)および重篤なAEの発生率は、以前に行われたアトピー性皮膚炎を対象としたlebrikizumabの第2相試験と同様であり、最も多かったAEは結膜炎、鼻咽頭炎、頭痛でした。

イーライリリー社の免疫学開発担当副社長であるLotus Mallbris氏は、「多くのアトピー性皮膚炎患者は、利用可能な医薬品があるにもかかわらず、未だに新しい治療法を必要としている」と述べ、今回の研究結果が「IL-13サイトカインの阻害がアトピー性皮膚炎の治療において主要な役割を果たすことを示している」と付け加えました。ADvocate 1およびADvocate 2の結果は、2022年に開催される国際会議で発表される予定です。

デュピクセントのライバルとなる可能性

サノフィとパートナーのリジェネロン社が開発したデュピクセント(デュピルマブ)は、IL-4とIL-13のシグナル伝達を二重に阻害する薬剤で、6歳以下の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に使用することがすでに承認されています。サノフィ社の発表によると、デュピテントの第2四半期の売上高は、アトピー性皮膚炎での増加もあり、約45%増の12億ユーロ(約14億円)に達しています。

昨年、Dermira社を11億ドルで買収してlebrikizumabを手に入れたリリー社は、米国およびその他の地域での独占的な開発・販売権を有していますが、欧州ではAlmirall社が皮膚科領域での権利を保有しています。

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