セミプリマブが肺がん試験で生存率改善。サノフィとリジェネロン発表

サノフィとリジェネロンが20日、PD-1阻害剤Libtayo(cemiplimab)を化学療法と併用する第3相試験において、PD-L1発現状況にかかわらず、進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の全生存期間(OS)の目標を達成した後に、予定より早く臨床試験を終えたと報告した。両社によれば、EMPOWER-Lung 3試験の結果は、米国および欧州での承認申請の基礎となります。

EMPOWER-Lung 3試験は、局所進行性または転移性で、扁平上皮または非扁平上皮の腫瘍を有する466名の患者を対象に、Libtayoと白金製剤を併用した第一選択薬と白金製剤単独薬を比較した無作為化試験です。PD-L1の発現量は患者ごとに異なり、発現量が1%未満の腫瘍、1%以上49%未満の腫瘍、50%以上の腫瘍はほぼ同数であした。また、ALK、EGFR、ROS1の各遺伝子変異は陰性であり、最終的な化学放射線療法の候補者ではありませんでした。

EMPOWER-Lung 3試験のトップライン結果において死亡リスクが29%減少

両社は、本試験の早期中止は、中間解析後の独立データモニタリング委員会の勧告に基づいて決定されたとしている。トップラインの結果では、Liptayoと化学療法を併用することにより、化学療法単独に比べて死亡リスクが29%低下し、OSの中央値は両群でそれぞれ22カ月と13カ月でした。本試験のもう一つの主要評価項目は無増悪生存期間であり、主な副次的評価項目は客観的奏効率と最良の全奏効を評価することです。両社は、今回の解析でLibtayoの新たな安全性シグナルは確認されなかったとし、詳細な結果は今後開催される医学会議で発表されると述べています。

Libtayoは、今年初めに米国とEUで、腫瘍のPD-L1発現率が50%以上で、EGFR、ALK、ROS1の異常がない局所進行性または転移性NSCLC患者の第一選択薬として承認されました。この承認は、第III相試験であるEMPOWER-Lung 1試験のデータに基づいており、Liptayoは化学療法と比較して死亡リスクを32%低減し、PD-L1発現レベルが高い患者では43%まで死亡リスクが低減されました。

Libtayoは、皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌の特定の患者の治療にも使用されています。これとは別に5日、リジェネロンは、米国におけるLibtayoの第2四半期の売上が7800万ドルに達し、前年の6300万ドルから増加したことを報告しました。

現在、進行性子宮頸癌を対象とした試験のほか、他の固形癌や血液癌を対象とした従来の治療法または新しい治療法とLibtayoを組み合わせた試験が行われています。

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