米国FDA、Bayer社のケレンディアを2型糖尿病腎疾患悪化抑制剤として承認

FDAは、2型糖尿病に伴う慢性腎臓病(CKD)の成人患者における腎機能低下、腎不全、心血管死、非致死性心筋梗塞、心不全による入院のリスクを低下させることを目的として、バイエル社の経口非ステロイド系鉱質コルチコイド受容体遮断薬Kerendia(ケレンディア;finerenone、フィネレノン)を承認したと発表しました。
バイエル社は、ケレンディアは、CKD進行の主要な要因であるMRの過剰活性化を阻害することにより、2型糖尿病のCKDに対する既存の治療法ではほとんど対応できない経路に作用する、と述べています。

本申請は、今年初めに優先審査を受けたもので、約5700名の2型糖尿病を有するCKD患者を対象に、標準治療にケレンディアまたはプラセボを追加して比較した第III相FIDELIO-DKD試験のデータが裏付けとなっています。この試験では、約5700名の2型糖尿病患者を対象に、ケレンディアとプラセボを併用し、標準治療との比較を行いました。

バイエル社のメディカルアフェアーズ&ファーマコビジランス部門の責任者であるMichael Devoy氏は、FIDELIO-DKDについて、「CKDと2型糖尿病の患者を対象とした、腎臓に特化した複合の主要エンドポイントで構成された初めての大規模なポジティブアウトカム試験です」と述べた。また、本試験では、主要な副次的評価項目である、CV死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院の複合評価項目のリスクも有意に低下しました。

欧州、中国でも承認待ち

ケレンディア(旧称:BAY 94-8862)は、CKDおよび2型糖尿病患者を対象として、現在、欧州、中国をはじめとする複数の国で承認申請中です。5月、バイエルは、第3相のFIGARO-DKD試験の結果を発表し、ケレンディアがプラセボと比較して、主要複合エンドポイントであるCV死亡または非致死的CVイベントを有意に減少させたことを明らかにしました。

一方、FDAは今年初め、アストラゼネカ社のファルキシガ(ダパグリフロジン)のラベルを拡大し、CKD患者の治療に承認された初のSGLT2阻害剤としました。この決定は、第3相DAPA-CKD試験のデータに基づくもので、2型糖尿病の有無にかかわらず、特定のCKD患者において、標準治療にファルキシガを追加することで、腎機能の悪化、腎不全への進行、CVまたは腎不全死のリスクの相対的な減少が有意に認められています。

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