SGLT2阻害薬ジャディアンス、駆出率保持心不全対象の第三相試験で主要評価項目を達成

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イーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社は、駆出率保持心不全(HFpEF)患者を対象としたジャディアンス(empagliflozin)が、第3相EMPEROR-Preserved試験において、主要評価項目を達成したと発表しました。トップラインの結果では、プラセボと比較して、心血管死または心不全による入院の複合リスクを有意に減少させました。

試験責任者のStefan Anker氏は、HFpEFは「長い間、治療が最も困難な心不全であったが、本試験の結果は心血管医療における重要なブレークスルーとなり、HFpEF患者に新たな希望をもたらすはずである」と述べています。

これにより、慢性心不全治療市場において、イーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社は、先行のノバルティス社のエンレストとのレースに参加するのみならず、SGLT2阻害薬のライバルであるアストラゼネカのフォシーガに対して先行することを狙っています。最近まで承認薬が出なかった慢性心不全治療薬市場がここ数カ月間で複数承認なされ、グローバル大手製薬会社が一斉にスタートする激しいレース展開となっています。

心血管死または心不全による入院の複合相対リスクを25%有意に低下。今年中に承認申請へ

EMPEROR-Preserved試験は、5988名のHFpEF患者を対象に、ジャディアンスとプラセボを比較したもので、判定上の心血管死または判定上の心不全による入院が最初に起こるまでの期間を評価しています。両社は、駆出率が低下した慢性心不全患者を対象にジャディアンスを評価したEMPEROR-Reduced試験のデータは、駆出率にかかわらず、すべての形態の心不全に有効であることを示しているとしています。ジャディアンスは、プラセボと比較して、心血管死または心不全による入院の複合相対リスクを25%有意に低下させました。

本試験の結果は、8月に開催される欧州心臓病学会(ESC)で発表される予定です。また、イーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社は、本適応症における「ジャディアンス」のFDAへの承認申請を今年中に行うと発表しました。

ジャディアンスは、成人2型糖尿病患者の血糖値を低下させる効果とともに、心血管疾患を有する成人の2型糖尿病患者の心血管死亡率を低下させることで承認されています。また、先月、成人で症状のある慢性HFrEFにも欧州においてジャディアンスは追加承認を得ており、慢性HFrEF対象として米国でも申請が検討されており、今年後半には決定される見込みです。なお、本剤の第1四半期の売上高は、前年同期比17%増の312百万ドルでした。

激化する慢性心不全市場。ジャディアンスが追いかけるエンレスト、そしてフォシーガ

慢性心不全の主要市場では、最近まで承認された治療薬がなかったもののが、ここ数ヶ月で複数の大手製薬企業が一斉にスタートを始める激しいレース状態になっています。今回の試験の発表によって、ノバルティス社(エンレスト)に数歩遅れたものの、イーライリリー社とベーリンガーインゲルハイム社が、SGLT2阻害剤「ジャディアンス」の承認への可能性が高まり、レースへの参加が見込まれています。

本年2月、ノバルティス社は、慢性心不全を有する成人の心血管死および心不全による入院のリスクを低減を対象としてエンレスト(一般名:サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)の米国における適応拡大を取得しています。この決定により、エントレストはHFrEFとHFpEFの両方に使用が認められた最初の薬剤となっています。エンレストの承認までの道のりは険しいものでした。この薬は、第3相試験で主要評価項目に失敗したもののが、FDAは、いくつかの有益性を示すグループや事前に設定された分析結果を再検討し、12月に開催されたFDA諮問委員会では、FDAの明確な支持のもと、12対1の賛成票を獲得しました。
エンレストの承認は、一部のアナリストの予測では50億ドル規模の市場を開拓するものであり、選択肢が少なく予後の悪い患者層に初めて治療薬が承認されたことになります。

しかし、ジャディアンスが追いかけているのはエンレストだけではない。SGLT2阻害薬のライバルであるアストラゼネカのフォシーガ(一般名:ダパグリフロジン)は、すでに2型糖尿病の有無にかかわらずHFEF患者で承認を取得しており、HFpEFへの展開を視野に入れています。ジャディアンスはフォシーガに対してレースにおいて先行することを狙っていますが、フォシーガは現在、HFpEFを対象とした6,200人以上の患者を対象とした第3相DELIVER試験を実施しており、2022年初頭には終了する予定です。フォシーガの第1四半期の売上高は、54%増の625百万ドルでした。

ファシーガは、SGLT2クラスの薬剤としては画期的な迅速審査を経て、この適応症でFDAの承認を得ました。一方、ジャディアンスは、昨年末に後期審査を通過、現在ファストトラック審査を受けています。

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