遺伝子療法DeltaRex-Gが転移性早期トリプルネガティブ乳がんのアジュバント療法としてFDAの認可を取得

米国FDAが遺伝子療法であるDeltaRex-Gを、早期のトリプルネガティブメタプラスティック乳がん患者のファーストライン単剤療法として承認したことを発表しました。トリプルネガティブ乳癌は、浸潤性乳管癌患者の10~15%にしか発生せず、受容体陽性乳癌に比べて予後が悪いとされています。

化学療法抵抗性のステージ4乳癌を対象としたDeltaRex-Gを用いた第1/2相試験では、DeltaRex-Gは、PET/Choi基準で17.6%の奏効率、76%の腫瘍制御率、83%の1年生存率を示し、全身毒性はほとんどなく、2名の患者がDeltaRex-G治療開始後10年以上経過しても生存しています(Brucknerら、Molecular Therapy Vol 27 No 4S1, abstract #273)。

これらのデータは、(1)DeltaRex-Gは独自の安全性を持ち、抗腫瘍活性を示すこと、(2)PET/CHOIはDeltaRex-Gに対する早期腫瘍反応のより高感度な指標であり、有効性の評価に使用すべきであること、(3)DeltaRex-Gは、その後DeltaVax免疫療法を受けた純粋な骨転移患者2名の長期(10年以上)生存を誘導したことを示唆しています。DeltaRex-Gは、他の癌治療や免疫療法と併用することにより、生化学的および抗原的モジュレーターとなる可能性があること、最後に(5)DeltaRex-Gは、乳癌治療中に二次悪性腫瘍や衰弱した末梢神経障害、その他のQOLを損なう副作用を引き起こす可能性のある標準的な毒性化学療法を受けないことを選択した患者にとって、実行可能な代替治療法であることを示しています。

出典;DeltaRex-G Gains FDA Authorization As Adjuvant Therapy For Early-Stage Triple Negative Metaplastic Breast Cancer

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