ExelixisとIpsen社、進行性肝癌対象のピボタル試験で、無増悪生存期間を有意に改善

Exelixis社とIpsen社は、未治療の進行性肝細胞がん患者を対象に、cabozantinib(CABOMETYX®)とatezolizumabの併用療法をsorafenibと比較して評価する第3相ピボタル試験「COSMIC-312」において、予定されていた主要解析で無増悪生存期間(PFS)の有意な改善が認められ、主要評価項目の1つを達成したことを発表しました。

2つ目の主要評価項目である全生存期間(OS)について、PFSの主要解析と同時に実施された事前に規定された中間解析では、cabozantinibとatezolizumabの併用療法に有利な傾向が見られましたが、統計的有意性には達しませんでした。

Exelixis社は、今回のOSの予備データから、最終解析時に統計的有意性が得られる可能性は低いと予想しています。本試験はOSの最終解析まで予定通り実施し、2022年初頭に結果が出る予定です。

主要評価項目であるPFSのintent-to-treat集団における解析では、cabozantinibとatezolizumabの併用により、病勢進行または死亡のリスクがsorafenibと比較して37%有意に減少しました(ハザード比:0.63、99%信頼区間:0.44-0.91、P=0.0012)。また、本薬の安全性は、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

Exelixis社は、本試験の結果および承認申請に向けた次のステップについて、米国食品医薬品局(FDA)と協議する予定です。

Exelixis社の社長兼CEOであるMichael M. Morrisseyは、「cabozantinibとatezolizumabの併用療法が疾患の進行や死亡のリスクを低減する可能性を裏付けるデータに勇気づけられる一方で、比較対照群と比較して全生存期間の有意な改善が見られなかったという中間結果には失望しています。これらのデータが成熟していくにつれ、患者の属性、後続の抗がん剤治療、COVID-19の試験への影響など、様々な要因が結果に与える潜在的な影響を理解しようとしています。この結果は、今後の医学会議で発表する予定です。」と述べています。

COSMIC-312について

COSMIC-312は、グローバルな多施設共同無作為化対照第3相ピボタル試験で、最大200施設で約840名の患者さんの登録を目指しました。患者さんは、cabozantinib(40mg)とatezolizumab、sorafenibの併用療法、またはcabozantinib(60mg)の3つの群のいずれかに約2:1:1で無作為に割り付けられました。

COSMIC-312は、Exelixis社がスポンサーとなり、Ipsen社が共同出資しています。ロシュグループのジェネンテック社は、本試験で使用するatezolizumabを提供しています。
COSMIC-312の詳細はClinicalTrials.govでご覧いただけます。

出典;Exelixis and Ipsen Announce Cabozantinib in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor Significantly Improved Progression-Free Survival in Phase 3 COSMIC-312 Pivotal Trial in Patients with Previously Untreated Advanced Liver Cancer

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