オプジーボ、化学放射線療法後の食道がんまたは胃食道接合部がんに対する術後補助療法としてCHMPから肯定的意見を受領

ブリストル・マイヤーズ スクイブが、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から、化学放射線療法後に病理学的病変が残存する食道がんまたは胃食道接合部(GEJ)がんの成人患者に対する術後補助療法としての承認勧告を受領したことを発表しました。

欧州委員会が、CHMPの勧告をうけ承認を検討

今後、欧州連合(EU)向けの医薬品の承認権限を持つ欧州委員会(EC)が、CHMPの勧告を検討することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の消化器がん担当開発責任者であるIan M. Waxman氏は、「限局性食道癌や胃食道接合部癌の患者さんの多くは、ネオアジュバント化学放射線療法や手術を行っても、再発のリスクが高いと言われています。このような状況では、患者さんはさらなる治療の選択肢を必要としています。私たちは、再発を予防する可能性のある免疫療法を、がんの早期段階で使用することが重要であると考えています。CHMPが食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法としてオプジーボを肯定的に推奨したことは、科学が成果に結びつくことで、これらのがんと向き合う人々にとって一歩前進となります」と述べています。

今回の肯定的な見解は、第3相のCheckMate -577試験の結果に基づく

この試験では、ネオアジュバントCRTおよび完全な外科的切除後にオプジーボを投与することで、すべての無作為化集団において、主要評価項目である無病生存期間(DFS)がプラセボと比較して2倍になることが示されました。オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験と同様でした。CheckMate -577の結果は、2020年9月に開催される欧州医用腫瘍学会(ESMO)の仮想会議、および2021年6月に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会で発表されています。

Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer Patients with Residual Pathologic Disease Following Chemoradiotherapy

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