AvenueのIV型トラマドール、FDAから否定的な回答が再び

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6月14日、Avenue Therapeuticsが、FDAから2度目の審査完了報告通知(CRL)を受け取った。回答書は、オピオイド系鎮痛薬トラマドールの静脈注射(IV)剤の申請に関して否定的な回答であり、その後同社の株価は44%も下落した。この回答は、予定されていた目標期日である4月12日から2ヶ月以上経過していました。

FDA: 急性の痛みを抱える患者には適さない

同社は、急性の痛みに苦しむ患者のために、「従来のオピオイドの使用を減らすことができる潜在的な代替品」として、その製剤の承認を求めていました。しかし、FDAは、トラマドール単剤静注療法では「鎮痛効果の発現が遅れ、予測できない」ため、急性の痛みを抱える患者には適さないとしています。さらに、トラマドール静注と他の鎮痛剤を併用することがこれらの患者にとって安全で効果的であるという主張を裏付ける情報は「不十分」であるとCRLは述べています。なお、同社は、FDAのレターには、化学、製造、管理に関する問題点は明記されていないとしています。

オピオイドの「スタッキング」が指摘されていた

FDAは、昨年10月に最初の審査完了報告通知を発行、その中で、痛みを和らげるためにトラマドールの静脈内投与に加えてレスキュー薬としてオピオイドを投与した場合、同社の製品が効果を発揮し始める前の間に、オピオイドの「スタッキング」により、本治療法がオピオイド関連の副作用のリスクを不用意に増加させる可能性があると指摘していました。

これを受けて、今年初めに提案された製品ラベルに関する文言を修正し、また、10月のCRLで言及されたFDAのもう一つの要求である、末端滅菌バリデーションに関する報告書も提出しています。

今回のFDAの否定について、Avenue社は月曜日に声明を出し、「(FDAの)データの解釈には同意できず…トラマドールの静脈注射の規制当局による承認を引き続き追求するつもりだ」と述べた。

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