ノバルティス社、Beovuの後期第3総臨床試験を中止。患者への安全性を考慮して

ノバルティス社は、Beovu(brolucizumab)の第3相MERLIN試験において、主要評価項目が達成されたことを発表しましたが、滲出型(ウエット型)加齢黄斑変性(AMD)治療薬の投与間隔をより頻繁にすると眼内炎症の発生率が高くなることが判明したため、試験の早期終了を決定しました。また、ノバルティス社は、「患者さんの安全を考慮して」、Beovuの第3相RAPTOR試験およびRAVEN試験を中止することを決定しました。

ノバルティスの医薬品開発担当グローバルヘッドであるJohn Tsai氏は、「投与間隔を長くすることは、多くの滲出型(ウエット型)加齢黄斑変性やその他の網膜疾患患者にとって有益であると考えられますが、一部の患者は、持続的な眼液に対処するために毎月投与する必要があります。これらのデータは、今後の試験の参考になります」と述べています。

2018年に開始したMERLIN試験は、抗VEGF療法にもかかわらず網膜液が持続する滲出型(ウエット型)加齢黄斑変性患者529人を対象に、Beovu 6mgを、Eylea2mgとの比較試験で、ローディング後、4週間ごとに投与して評価していた。ノバルティス社によれば、Beovuは、主要評価項目である最高矯正視力(BCVA)のベースラインからの変化において非劣性を示し、1年後の解剖学的二次評価においてもEyleaに対して優位性を示しました。

Beovuで2倍になった目の炎症

しかし、網膜血管炎(RV)や網膜血管閉塞症(RO)などの眼内炎症の発生率は、アイリーアの4.5%に対し、Beovuでは9.3%でした。ノバルティス社によれば、Beovuを投与された患者におけるRVとROの発生率はそれぞれ0.8%と2%であったのに対し、アイリーアではこれら2つの有害事象の報告はありませんでした。また、全原因による15文字以上の視力低下の発生率は、アイリーア群では1.7%であったのに対し、Beovu投与群では4.8%でした。ノバルティス社は、MERLINの臨床データ分析は現在進行中であり、詳細な結果は今後の医学会議で発表される予定と発表しています。

一方、中止したRAPTOR試験およびRAVEN試験では、それぞれ約500名および約750名の患者が参加し、網膜静脈閉塞症を対象に、月1回の初回注射を6回行うことでBeovuを評価していました。ノバルティス社は、「その他の進行中の試験プロトコルは、ローディング後の4週間の投与間隔を続けないように修正されます」と述べています。また、医師に対し、最初の3回の投与から2ヶ月未満の間隔で患者にBeovuを投与することを推奨、ローディング期から2~3ヶ月の間隔で使用する場合には、「適切な患者にとって重要かつ有効な治療選択肢である」と述べています。

Beovuは、滲出型(ウエット型)加齢黄斑変性の治療薬として、米国、EU、英国、日本、カナダ、オーストラリアを含む60カ国以上で承認されています。2019年末に米国で承認された後の数カ月間、アナリストたちは、血管炎、失明、眼の炎症など、アイリーアよりも「一貫して高い」有害事象の発生率を挙げ、安全性の問題がBeovuの取り込みを妨げる可能性を警戒していました。ノバルティス社は、滲出型(ウエット型)加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症を対象に、Beovuを試験する追加試験が現在進行中であると述べています。

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