世界の製薬業界の最新ニュースと解説

【感染症】レポート一覧

Mylan、Biocon、Neulastaのバイオシミラー発熱性好中球減少症対象でFDA承認
Mylan、Biocon、Neulastaのバイオシミラー発熱性好中球減少症対象でFDA承認

6月4日、Mylan社とBiocon社、米国FDAにより同社が承認申請をしていたFulphila (pegfilgrastim-jmdb)が発熱性好中球減少症を対象として承認されたと発表した。Fulphilaは、アムジェン社のNeulasta(一般名pegfilgrastim)のバイオシミラー医薬品である。

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Vaxart社、コンジローマ対象の第II相試験で、主要評価項目を達成できず
Vaxart社、コンジローマ対象の第II相試験で、主要評価項目を達成できず

6月4日、Vaxart社、コンジローマ対象のteslexivirの第II相試験で、主要評価項目を満たさなかったと発表した。この発表で同社の株式は21%も下がった。トップラインの結果では、評価項目として、teslexivir投与の患者群では16週までに30.6%の患者がベースラインをクリアしたのに対して、プラセボ投与患者では23.3%であった。

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Valneva社、ライム病ワクチンVLA15の開発計画を発表
Valneva社、ライム病ワクチンVLA15の開発計画を発表

Valneva社のCFOであるはDavid Lawrence氏が、同社のライム病ワクチンの開発状況と今後の展望に関して発表をした。同氏の発表によると、Valneva社で開発を続けているライム病ワクチンVLA15の承認、上市にはまだ5年ほどかかる予定だが、臨床試験では有用なデータが得られているとした。

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英ViiV社のHIV治療対象の2剤維持療法薬Juluca、欧州で承認
英ViiV社のHIV治療対象の2剤維持療法薬Juluca、欧州で承認

5月21日英ViiV社、抗HIV治療における2剤維持療法薬Juluca(ドルテグラビル/リルピビリン配合錠)が欧州で承認になったことを発表した。欧州においては、ウイルス抑制が確認されている患者に投与される薬剤数を削減する可能性を持つ、初めての2剤レジメンの配合剤である。

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Nabriva社のlefamulin、市中細菌性肺炎対象で主要評価項目達成。今年中の承認申請へ
Nabriva社のlefamulin、市中細菌性肺炎対象で主要評価項目達成。今年中の承認申請へ

5月21日、Nabriva Therapeutics社が、中等度の市中細菌性肺炎(CABP)の成人を対象としたlefamulinの第三相LEAP2臨床試験において、すべての主要評価項目を達成したと発表した。今回の発表データでは、lefamulinがmoxifloxacinに対して、治療対象となる患者向けへの投与後の72時間から120時間の早期臨床応答での評価で非劣性のデータが示された。同社は、今年、第4四半期にFDAに対して同治験薬の承認申請をする予定であることも明らかにした。

昨年9月には、第三相臨床試験の最初の結果発表においても肯定的な臨床データを発表していた。この際の臨床データでも、linezolidの有無にかかわらずmoxifloxacinに対しての非劣性を示していた。

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英NICE、薬剤耐性菌は今や尿路感染症の「一般」菌との報告書を発表

英NICEから、薬剤耐性菌を原因とする尿路感染症数が増加していることが、新たなデータにより明らかとなった。

「イングランドにおける抗菌薬使用と耐性菌に関するサーベイランス計画(ESPAUR)」の報告書によると、2016年にイングランド全土のNHS研究施設にて100万例を超える尿路感染症の検体を分析した結果、耐性菌が高頻度に認められた。

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FDA、50歳以上の成人対象の帯状疱疹ワクチンとしてGlaxoSmithKline社のShingrixを承認

GlaxoSmithKline社が、10月20日、FDAから同社の帯状疱疹ワクチンShingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) が、50歳以上の成人を対象に承認されたと発表。Shingrix は不活性のアジュバント添加サブユニット(HZ/su)ワクチンで二回接種される。

同社のシニアバイスプレジデントのDr. Thomas Breuer氏は、「Shingrixは...

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ContraVir Pharmaceuticals社、進行性B型肝炎ウィルス感染者の多くが発症する腎障害での安全性の調査としてTXLの米国初の腎障害患者への投薬を開始したと発表

抗ウィルス標的型治療薬の開発・商品化をめざすバイオ医薬品企業ContraVir Pharmaceuticals社(NASDAQ:CTRV)は、本日、腎障害患者へのtenofovir exalidex (TXL™)第一相試験初回投与を発表した。米国で実施される当研究では、進行性B型肝炎ウィルス感染者の多くが発症する腎障害においてのTXL™の安全性および薬物動態が評価される。

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Eli Lilly社、mRNA技術を用いたがんワクチンの開発に向けCureVac社と提携

Eli Lilly社は10月18日、潜在的価値18億ドル以上を有するCureVacとの提携により、同社のRNActive技術に基づく最大5種類のがんワクチン製品開発に向け合意した発表した。 Eli Lilly社は、より安定した抗がん免疫応答を確立すべく、腫瘍新抗原を標的としたmRNA技術を使用すると述べた。Eli Lilly社のオンコロジー研究部門の副社長Greg Plowman氏は、「がん治療の次世代フロンティアとなる可能性を秘めた製品開発においてCureVac社と協力していけることを喜ばしく思う」と言及した。

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HIVの「機能的治癒」への新研究開始

フロリダ州ジュピター- 2017年10月17日 - スクリプス研究所(TSRI)フロリダキャンパスの科学者がHIV感染症治療への新しいアプローチの扉を開く知見を発表し、新開発の薬品が慢性的に感染した細胞においてウイルスの産生を効果的に抑制すること、そしてそれらの感染した細胞が激しく刺激されてもウイルス産生のリバウンドを防止することを示した。TSRIのSusana Valente准教授が率いるこの研究は、Cell Reports誌に掲載される前に10月17日にネット上で発表された。

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Roche社がWarp Drive Bio社と共同で新規抗生物質発見・開発でのアライアンスを発表

Warp Drive Bio社は月曜日、薬剤耐性グラム陰性菌に対する複数の抗生物質の発見・開発を目的にRoche社が同社と提携したことを発表した。本契約では、今回の提携によって発見された特定の抗生物質の開発および販売に関して、Roche社が独占グローバルライセンスの選択権を有する。

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腸内細菌科細菌感染症に対する抗生物質の投与がより短期間の投与がより有効であるとの研究結果の報告

腸内細菌科細菌感染症に対しての抗生物質の投与期間としては1週間から2週間が薦められているが、この度の調査では、短期間(6−10日間)と長期間(11-16日間)での治療効果を比較した。
結果として、短期間の投与期間であっても長期間と比較しても同様の治療効果が認められ、耐性菌の出現から患者を守る効果があると同調査では結論をしている。

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サノフィ社、フランス工場に1億7000万ユーロを投じ、インフルエンザワクチンVaxigrip Tetraの生産を増強

サノフィ社は木曜日、仏ヴァル=ド=ルイユにある生産拠点の拡大と、インフルエンザワクチンVaxigrip Tetraの生産増強に、1億7000万ユーロ(2億200万ドル)を投資すると発表した。同社によれば、2021年までに生産拠点の拡充を完了し、2022年には新工場にてワクチンの生産を開始する

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GeoVax社、HIVワクチン開発における顕著な前進を発表

人間用のワクチン開発を手掛けるバイオ企業のGeoVax社は10月11日、HIV CD4結合部位の広範な中和抗体に対し主要となる前駆体の誘出を示唆する試験結果を発表しました。

非ヒト霊長類で実施された本試験では、CD4結合部位の広範な中和抗体が発現している感染部からHIVエンベロープ遺伝子の天然型を発現させるためGeoVax社のワクチン技術が使用されました。同社は、HIVワクチン開発において重要な第一歩となると発表しています。

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塩野義製薬、IDWeek2017において、新規インフルエンザむけ開発品S-033188、Oseltamivirより高いウイルスレベルの低減効果を発表

IDSA(米国感染症協会)の年次総会であるID Week 2017で発表されたCAPSTONE 1第Ⅲ相試験の結果によると、抗インフルエンザ薬baloxavir marboxil(S-033188)はウイルスレベルの低減においてoseltamivirより優れており、症状緩和効果は類似しているとのことである。

10月7日、Shionogi&Co. Ltd社(ニュージャージー州Florham Park)の医学博士Simon Portsmouth氏は、「臨床的所見こそ類似していますが、ウイルス学上の性能がはるかに優れているのは明らかです。」と述べている。

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中国当局、海外での臨床試験の結果を活用し、承認プロセスの迅速化をはかる計画を発表

中国当局は、承認プロセスの迅速化をはかることを目的として海外での臨床試験の結果を活用する方針を導入する計画であることを発表しました。これは国際的な製薬企業が発売する医薬品が患者へ投与されるまでに海外と比べて遅れが発生していることへの対応とみられ、一方で潜在的に中国以外では開発、発売されている国際的な医薬品の上市、販売の中国でのブームに繋がる可能性もあります。

この発表は10月8日に発表されましたが、およそ14億人にのぼる中国国民がより高い医薬品コストを負担することになるものの、中国以外の国とのドラッグ・ラグの解消につながります。中国では過去5年間に約100の革新的新薬が上市されていますが、その約3割が海外企業の開発した医薬品です。

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Vaccitech社のユニバーサルワクチンの開発でT細胞をねらう。同社のCEOにそのチャレンジの理由と可能性を聞いた。

インフルエンザの予防効果にT細胞はあまり有効ではないというのが一般的であるが、このワクチンT細胞を標的としており、同社はこのような一般通念に挑戦を試みている。この挑戦が吉と出た場合の同ワクチンの価値は膨大なものになる可能性がある。

このユニバーサルワクチンは、MVAブーストアデノウイルスワクチンを用いた、新たな手法を用いています。MVAブーストアデノウイルスワクチンは、ウイルス内にある核タンパク質とマトリックスタンパク質1と呼ばれる2種類の保存タンパク質に対するT細胞応答を刺激します。

同社のCEOであるThomas Evans氏はFirstWord社に対し、保存タンパク質を標的とすることで、T細胞ワクチンはインフルエンザ全般に対して予防効果を発揮し、その効果は1年以上継続すると述べ、この理由として、Vaccitech社のプログラムが最新の不活化または弱毒性インフルエンザワクチンの構造に対応できると考えていると述べております。

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Gilead社、国連支援の保険機関Medicines Patent PoolとBictegravirの利用に関する新たなライセンス契約を発表

Gilead Sciences社は10月4日、米国規制当局FDAの承認を得たbictegravir (BIC)の利用機会拡大のため、国連の後援する保健機関Medicines Patent Pool(MPP)と新たなライセンス契約を締結したと発表した。これにより、Gilead社は、国連支援の保険機関であるMedicines Patent Poolおよびメーカー4社のとの契約に基づき、HIV治療向け治験薬bictegravirのジェネリック医薬品製造権を供与する。

bictegravir (BIC)は、他の抗レトロウイルス薬と併用する成人HIV-1感染症治療向けの新たなインテグラーゼ阻害治験薬である。

本合意により、Medicines Patent Poolは、低所得および中間所得の116国でbictegravir (BIC)を含む治療薬を製造するために、インド、中国、南アフリカのジェネリック医薬品企業にbictegravir (BIC)の権利のサブライセンスの契約が可能となる。

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Vaccitech社の世界で初のユニバーサルインフルエンザワクチンの臨床試験、NHSがスポンサーとして開始すると発表

Vaccitech社が、世界で初のユニバーサルインフルエンザワクチンの臨床試験を開始すると発表しました。この臨床試験はNHSがスポンサーとなっており、 あらゆる種類のインフルエンザウイルスに対抗するよう設計された実験用ワクチンの第IIb相試験です。特に65歳以上の高齢者を対象に患者を募集しています。この開発中のワクチンは、オックスフォード大学ジェンナー研究所とスピンアウト企業であるVaccitech社によって開発されたユニバーサルインフルエンザワクチンです。

全世界で、インフルエンザ患者は 10億人以上に達し 、65歳以上では毎年25万から50万人がインフルエンザで亡くなっています。現在のワクチンでは65歳以上で免疫システムが弱い場合30-40%でしか有効ではないとの報告もあります。このユニバーサルワクチンにより、これらの有効な割合を向上させる可能性があります。また、このワクチンにより重症化を防ぎ、罹患期間を短縮させる効果も期待されます。

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Regeneron社、生物医学先端研究開発局(BARDA)との新たな2つのコラボレーションを発表。新たな抗体の開発でエボラ出血熱、インフルエンザ、その他の緊急を要する病原体に対しての治療薬の開発を進める

Regeneron社、生物医学先端研究開発局(BARDA)との新たな2つのコラボレーションを発表しました。生物医学先端研究開発局(BARDA)は米国保健福祉省( HHS)の一部で感染症の治療の開発を支援しています。

一つ目のコラボレーションは、公衆衛生にとって非常にリスクが高い10の病原菌をターゲットとした新規抗体の発見、開発、製造を目標としています。まずはインフルエザンザウイルスを対象とします。

二つ目のコラボレーションでは、以前の合意した内容に基づき、同社のエボラ出血熱の開発と製造を進めるというものです。現在、第一相臨床試験 を完了した同社の開発品はFDAからオーファンドラッグの指定を受けています。

またこれら2つの研究開発においてはRegeneron社のVelociSuite技術を活用します。

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