製薬業界の最新ニュースと解説
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海外新薬承認情報(2020年3月分)
海外新薬承認情報(2020年3月分)

2020年3月に米FDA(食品医薬品局)が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。

国際学会に参加した専門アナリストが解説する今後高成長が期待される美容医療ビジネスの5つのトレンドとは?|DRG海外レポート
国際学会に参加した専門アナリストが解説する今後高成長が期待される美容医療ビジネスの5つのトレンドとは?|DRG海外レポート

「DRG海外レポート」。今回は、高成長が期待される美容医療分野の5つのトレンドを、国際学会に参加した専門アナリストが紹介します

片頭痛 CGRP標的の新薬が日本でも登場へ―予防対象にリリーが申請、大塚も年内
片頭痛 CGRP標的の新薬が日本でも登場へ―予防対象にリリーが申請、大塚も年内

片頭痛の予防薬として期待される、CGRPを標的とした新薬の開発が日本でも大詰めを迎えています。日本イーライリリーが1月に抗CGRP抗体galcanezumabを申請したのに続き、大塚製薬も同フレマネズマブを年内に申請する予定。海外ではすでに予防と治療の両方で販売されているCGRPを標的とする薬剤が、日本でも数年遅れで登場することになります。

【肥満症】減量手術デバイス市場の行方|DRG海外レポート
【肥満症】減量手術デバイス市場の行方|DRG海外レポート

「DRG海外レポート」。今回は、米国の肥満手術デバイスの市場を展望します。出典レポート「Obesity Interventions-US 2019」の資料請求もこちらから可能です。

抗菌薬、海外頼みの危うい供給…一部製品で薬価引き上げ、さらなる供給確保策は
抗菌薬、海外頼みの危うい供給…一部製品で薬価引き上げ、さらなる供給確保策は

昨年、医療現場に深刻な影響をもたらしたセファゾリンの供給不安。厚生労働省が、抗菌薬をはじめとする医療用医薬品の安定供給を確保するための方策を話し合う関係者会議を立ち上げました。4月の薬価改定では一部の抗菌薬の薬価が引き上げられますが、

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月26日UPDATE)
新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月26日UPDATE)

COVID-19を対象に世界で臨床試験が行われているのは、抗ウイルス薬レムデシビル 、抗HIV薬ロピナビル/リトナビル配合剤、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」)など。喘息治療薬シクレソニド(帝人ファーマの「オルベスコ」)、皮膚エリテマトーデス/全身性エリテマトーデス治療薬ヒドロキシクロロキン(仏サノフィの「プラニケル」)、膵炎治療薬ナファモスタット(日医工の「フサン」など)なども治療薬の候補に挙がっています。3月26日時点でのアップデートです。

新規モダリティ 事業化に立ちはだかる「製造の壁」
新規モダリティ 事業化に立ちはだかる「製造の壁」

細胞治療などの事業化をめぐって、商業生産体制の確立がハードルとなるケースが相次いでいます。サンバイオは、製造委託先への技術移転が遅れ、再生細胞薬の国内申請を延期。第一三共も腫瘍溶解性ウイルスの申請が遅れています。製造が難しい細胞医薬などを、いかにして商業規模で安定的に製造していくか、大きな課題となっています。

エーザイ「25年度まで年平均20%成長」の現実味
エーザイ「25年度まで年平均20%成長」の現実味

エーザイが、進行中の中期経営計画「EWAY2025」の後半(2020~25年度)に年平均20%の売り上げ成長を目指すと宣言しました。高成長の牽引役となるのは、米メルクとの提携で販売が拡大する抗がん剤「レンビマ」と、申請準備中のアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ。実現すれば、「アリセプト」で世界市場を席巻した2000年代後半の業績を大きく上回ることになりますが、果たして。

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月19日UPDATE)
新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月19日UPDATE)

COVID-19を対象に世界で臨床試験が行われているのは、抗ウイルス薬レムデシビル 、抗HIV薬ロピナビル/リトナビル配合剤、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」)など。喘息治療薬シクレソニド(帝人ファーマの「オルベスコ」)、皮膚エリテマトーデス/全身性エリテマトーデス治療薬ヒドロキシクロロキン(仏サノフィの「プラニケル」)、膵炎治療薬ナファモスタット(日医工の「フサン」など)なども治療薬の候補に挙がっています。

糖尿病 迫る市場の縮小…相次ぐ事業見直しの一方、大日本住友は国内事業の柱に
糖尿病 迫る市場の縮小…相次ぐ事業見直しの一方、大日本住友は国内事業の柱に

患者数の増加と新薬の普及を背景に、抗がん剤に次ぐ一大市場に成長した糖尿病治療薬。足元は堅調ですが、新薬開発は下火になっており、近い将来、市場は縮小に転じる見通しです。海外の大手を中心に糖尿病領域の事業を見直す動きが起こる中、大日本住友製薬は国内事業の柱としてラインアップを強化させています。

日本の「費用対効果評価」を海外はどう見ているのか|DRG海外レポート
日本の「費用対効果評価」を海外はどう見ているのか|DRG海外レポート

「DRG海外レポート」。2019年4月に日本で本格導入された薬価の費用対効果評価を、海外はどうみているのでしょうか。

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月13日UPDATE)
新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月13日UPDATE)

日本企業では、アンジェスが3月5日、大阪大とDNAワクチンを共同で開発すると発表しました。タカラバイオが製造面で協力し、化学大手のダイセルが有効性を高めるための新規投与デバイス技術を提供。アンジェスは「6カ月以内のできる限り早い時期の臨床試験開始を目指す」としています。

婦人科領域、市場拡大で製薬会社の動き活発化
婦人科領域、市場拡大で製薬会社の動き活発化

婦人科領域をめぐる製薬各社の動きが活発化しています。米メルクは婦人科など3事業の分社化を発表。アステラス製薬のfezolinetantなど大型化が見込まれる製品の開発も大詰めを迎えているほか、この領域で国内トップを目指すあすか製薬が製品ラインナップを急速に拡大させています。

製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月11日)
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月11日)

改正薬機法「先駆け・条件付き早期承認の法制化」など9月1日に施行
政府は3月11日、改正医薬品医療機器等法の施行日を定めた政令を公布した。改正法で公布から1年以内の施行が定められている

製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月10日)
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月10日)

参天、滲出型加齢黄斑変性治療薬DE-122の開発中止
参天製薬は3月10日、滲出型加齢黄斑変性を対象に前期臨床第2相(P2a)試験を行っていた抗エンドグリン抗体「DE-122」の開発を中止すると発表した。抗VEGF抗体「ルセンティス」への上乗せ効果を検証したP2a試験のデータを解析したところ、ルセンティス単独治療と比べて視力を改善しなかった。

トランプ大統領が提案した「国際薬価指標による薬価引き下げ」はどうなった?|DRG海外レポート
トランプ大統領が提案した「国際薬価指標による薬価引き下げ」はどうなった?|DRG海外レポート

「DRG海外レポート」。米国のトランプ大統領が2018年10月に提案した、他国の薬価を参考にメディケアでの医薬品への支払い額を決める「国際薬価指標(IPI)規則」。提案から1年以上たちますが、今どうなっているのでしょうか。

大塚HD 多様化する収益源、特許切れからV字回復
大塚HD 多様化する収益源、特許切れからV字回復

大塚ホールディングスが、「エビリファイ」の特許切れによる業績低迷からV字回復を遂げようとしています。2020年12月期の業績予想はピークだった14年12月期の水準に近付いてきました。「レキサルティ」「サムスカ/ジンアーク」などのグローバル4製品が好調で、かつてのエビリファイ一本足打法から収益構造も大きく変化しています。

新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月6日UPDATE)
新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(3月6日UPDATE)

米国の臨床試験登録サイト「CrinicalTrials.gov」によると、現在、COVID-19を対象に臨床試験が行われているのは、▽抗ウイルス薬レムデシビル(米ギリアド・サイエンシズ)▽抗HIV薬ロピナビル/リトナビル配合剤(米アッヴィの「カレトラ」)▽抗インフルエンザウイルス薬ファビピラビル(富士フイルム富山化学の「アビガン」)――など。日本では、国立国際医療研究センターの研究班による観察研究として、これら3種類の薬剤の投与が行われています。

「ゾレア」効能変化再算定の特例で37.3%の引き下げ、335成分555品目に新薬創出加算―20年度薬価改定|トピックス
「ゾレア」効能変化再算定の特例で37.3%の引き下げ、335成分555品目に新薬創出加算―20年度薬価改定|トピックス

厚生労働省は3月5日、4月に行う2020年度薬価改定を告示した。改定率は薬剤費ベースでマイナス4.38%。新設された効能変化再算定の特例が適用された抗IgE抗体「ゾレア」(ノバルティスファーマ)は37.3%の引き下げとなる。新薬創出・適応外薬解消等促進加算を受けたのは335成分555品目で前回改定並みだった。

製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月6日)
製薬業界 きょうのニュースまとめ読み(2020年3月6日)