製薬業界の最新ニュースと解説
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抗HIV薬「ドウベイト」「ビフェルトロ」22日に薬価収載

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は1月15日、14日付で承認されたヴィーブヘルスケアの抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン)とMSDの同「ビフェルトロ」(ドラビリン)の薬価収載を了承した。22日に収載する。

あすか製薬、京大発ベンチャーと子宮頸部異形成治療薬でオプション契約

あすか製薬は1月14日、京都大発ベンチャーのキノファーマが開発中の子宮頸部異形成治療薬について、日本での開発・販売権に関する独占的オプション権を獲得する契約を結んだと発表した。契約に基づき、あすか製薬は契約一時金とマイルストンをキノファーマに支払う。

協和キリン「Crysvita」米国で腫瘍性骨軟化症への適応拡大を申請

協和キリンは1月14日、自社創製の抗FGF23抗体「Crysvita」(ブロスマブ)について、米国で腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症(FGF23関連低リン血症)への適応拡大を申請したと発表した。

MSD 抗HIV薬「ピフェルトロ」の承認を取得

MSDは1月14日、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬「ピフェルトロ」(ドラビリン)がHIV-1感染症の適応で承認されたと発表した。1日1回1錠を、ほかの抗HIV薬と併用する。米国や欧州など世界各国で承認されている。

ヴィーヴ、2剤配合の抗HIV薬「ドウベイト」が承認

ヴィーヴヘルスケアは1月14日、抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビル/ラミブジン)が承認されたと発表した。未治療の成人と12歳以上の小児患者が対象。流通・販売はグラクソ・スミスクラインが行う。米国と欧州でも昨年承認された。

田辺三菱 新社長に上野常務執行役員…4月1日付

田辺三菱製薬は1月14日、4月1日付で代表取締役社長に上野裕明・取締役常務執行役員が就任すると発表した。2021年度から始まる新中期経営計画の策定に向けて世代交代を図る。

オリックス、小林化工に出資…株式の過半数を取得

オリックスは1月14日、小林化工に出資すると発表した。今月中をめどに小林化工の発行済み株式の過半数を取得する。オリックスは医療法人向けリースサービスを展開しているほか、原薬商社や医療機器販売会社に出資するなど、ヘルスケア分野で幅広い事業を展開。

アステラス がんT細胞療法をアダプティミューンと共同開発

アステラス製薬は1月14日、米子会社ユニバーサル・セルを通じて、米国と英国に本社を置くアダプティミューン・セラピューティクスと、がんの多能性幹細胞由来他家T細胞医療製品の開発・商業化で提携すると発表した。

【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も
【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も

2020年に発売が予想される新薬を領域別に2回に分けて紹介します。1回目は「がん」「神経・筋疾患」「精神疾患」「リウマチ」です。市場拡大が著しいがん領域では、今年も注目の新薬が相次いで登場する見通しです。第一三共のトラスツズマブ デルクステカンは、抗HER2抗体トラスツズマブに抗がん剤を結合させた抗体薬物複合体。HER2陽性乳がんの適応で昨年9月に申請しており、夏から秋にかけての発売が予想されます。大型化の呼び声が高く...

海外新薬承認情報(2019年12月分)
海外新薬承認情報(2019年12月分)

2019年12月に米FDA(食品医薬品局)が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。

よくわかる2020年度薬価制度改革…新薬創出加算は「一定の改善」再算定は強化、G1適用を前倒し
よくわかる2020年度薬価制度改革…新薬創出加算は「一定の改善」再算定は強化、G1適用を前倒し

4月に行われる2020年度薬価制度改革は、▽新薬創出加算の見直し▽新薬創出加算対象品目を比較薬として類似薬効比較方式Iで算定された新薬の薬価から加算分を控除する仕組みの導入▽効能変化再算定の適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって薬価が上がる後発医薬品への対応などが柱。昨年12月に中央社会保険医療協議会(中医協)がまとめた骨子をもとにポイントを整理しました。

科研、原発性腋窩多汗症治療薬を申請

科研製薬は1月10日、原発性腋窩多汗症治療薬「BBI-4000」(一般名・ソフピロニウム臭化物)を日本で申請したと発表した。同薬は抗コリン薬。ムスカリン受容体に結合することでアセチルコリンとの結合を阻害し、発汗を抑制する。科研は2015年に米ブリッケル・バイオテックから同薬を導入し、外用剤として開発を進めてきた。

ヘリオス、iPS由来NK細胞でがん免疫療法を開発

ヘリオスは1月10日、他家iPS細胞由来NK細胞を使ったがん免疫細胞療法製剤(開発コード・HLCN061)の開発を始めると発表した。対象は固形がんとし、日本と米国で開発を進める。

久光 ジクロフェナクナトリウム、腰痛などで2本のP3開始

久光製薬は1月9日、経皮吸収型非ステロイド性疼痛治療薬ジクロフェナクナトリウム(開発コード・HP-3105)について、国内で2本の臨床第3相(P3)試験を始めたと発表した。1本は腰痛症が対象で、もう1本は肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱鞘炎が対象。21年度中の承認申請を目指す。

CSLベーリング、安全・簡単な溶解器具の提供を開始

CSLベーリングは1月9日、凝固因子製剤の溶解操作を安全かつ簡単に行える溶解器具「スリートック通気孔タイプ」の提供を始めたと発表した。血友病A治療薬「エイフスチラ」や血友病B治療薬「イデルビオン」を患者や家族が在宅で自己注射する際に使用。溶解液と薬剤のバイアルに刺しやすく、薬液を簡単に注射器に移すことができるという。

中外 RAF/MEK阻害薬CKI27を米社に導出

中外製薬は1月9日、開発中の抗がん剤「CKI27」について、全世界での独占的な製造・開発・販売権を米ヴェラステム・オンコロジーに供与する契約を結んだと発表した。同薬はRAF/MEK阻害薬で、非小細胞肺がんや卵巣がん、大腸がんなどの固形がんを対象に海外で臨床第1相(P1)試験を実施中。契約に基づき、中外はヴェラステムから契約一時金300万ドル(約3億2700万円)と、売り上げに対するロイヤリティを受け取る。

MeijiSeikaファルマ 血液がん治療薬を米社から導入

MeijiSeikaファルマは1月9日、米HUYAバイオサイエンス・インターナショナルが開発する抗がん剤「HBI-8000」について、日本とアジア7カ国を対象とするライセンス契約を結んだと発表した。

「ザイヤフレックス」供給継続の仮処分申し立て、米地裁が却下

旭化成ファーマは1月9日、アイルランドEndoに対してデュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」の供給継続を求める仮処分命令の申し立てが、米国ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所によって却下されたと発表した。旭化成ファーマは申し立て却下に対して抗告を行うなどの対応を検討する。

大日本住友、米子会社・アルタバントが米ベンチャー買収

大日本住友は1月9日、米子会社アルタバント・サイエンシズが、米バイオベンチャーのオンスピラ・セラピューティクスを買収したと発表した。肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群を対象とする吸入型IL-1受容体拮抗薬「OSP-101」を獲得。同社の株主に対し、契約一時金や開発・販売マイルストン、販売額に応じたロイヤリティを支払う。アルタバントは英ロイバントとの戦略提携で子会社化した企業で、肺動脈性高血圧症治療薬rodatristatなどを開発している。

セルジーン日本法人、社長にブリストル日本法人のバルラン社長

セルジーン日本法人は1月9日、ブリストル・マイヤーズスクイブ日本法人のジャン=クリストフ・バルラン社長が1日1日付で社長に就任したと発表した。米ブリストルは昨年11月に米セルジーンの買収を完了しており、日本でも統合作業を進めている。社長交代もこの一環で、セルジーン日本法人の社長を務めていた野口暁氏は退任した。