製薬業界の最新ニュースと解説
シャイアー社、バクスアルタ社との合併完了を報告。希少疾患領域を専門とする世界的なバイオテクノロジーカンパニーに
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メディベーション社、サノフィ社に対し、基準日を6月1日と回答
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ノバルティス社のアフィニトールが消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍の治療薬として欧州で承認
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アストラゼネカ社、Zurampicの欧州とラテンアメリカでの販売権をGrunenthal社に導出
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グラクソ・スミスクライン社、COPDの3剤合剤療法の承認申請を今年末までに前倒すと発表
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全世界のがん治療にかかる医療費が、高額な免疫療法などの新規治療法の出現で2020年には1,500億ドル以上に。
全世界のがん治療にかかる医療費が、高額な免疫療法などの新規治療法の出現で2020年には1,500億ドル以上に。
バイオマリン社、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Kyndrisaの欧州における承認申請を取り下げ
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英NICE、慢性リンパ性白血病治療薬Imbruvicaを抗がん剤基金(CDF)の支払い対象品目リストへの掲載申請を提案
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ノバルティス社のジョー・ジメネスCEO、中国の医薬品売上成長率は 、今後も欧米を上回ると述べた
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バリアント社のマイケル・ピアソン前CEOが、退職金と顧問料として1,000万ドル以上の支払いを受ける予定
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物言う投資家のカール・アイカーン氏、アラガン社の株式を大量に購入
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欧州委員会、 遺伝子変異を有するファブリー病患者を対象とした治療薬Galafoldを承認。
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ジャズ・ファーマ社は、米Celator Pharma社をおよそ15億ドルで買収合意
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FDA、アラガン社の Teflaroについて、2歳から18歳未満の使用も認める決定。
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FDA、テバ製のハンチントン舞踏病の開発品SD-809の承認申請に対して、完全回答書簡を発行
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3/14-3/20 日本語 ー 参考としての機械翻訳をベースに
3/14-3/20 In English

オーストリアのThemis社 ジカ熱ワクチンの臨床試験を開始

オーストリアのThemis Bioscience社がジカ熱ワクチンの臨床試験を開始したと発表しました。被験者には健康な被験者48人も含まれているということです。
麻疹ワクチンをベースに開発された同ワクチンは、弱毒化ジカ熱ワクチンとして初めて臨床試験が実施されたワクチンです。

スタダ社 買収提案53億ユーロ提示した英米投資会社に身売りへ

独ジェネリック薬大手スタダ社は、投資会社の米ベイン・キャピタル社と英シンベン(Cinven)による総額53億ユーロ(スタダ株1株につき66ユーロ)の買収提案を受け入れたと発表しました。
スタダ社は身売り先としてベイン社とシンベン社を選んだ決め手として、提案額が最も魅力的だったことと、合意内容にスタダ社従業員の地位を守る条項が盛り込まれていることも理由であるとしています。

ロシュ社Alecensa  ALK陽性NSCLCのファーストライン治療試験でファイザー社Xalkoriに勝利

ロシュ社はAlecensaのALK陽性NSCLCに対するファーストライン治療の第3相ALEX試験において、主要評価項目を達成したと発表しました。
本試験においてAlecensaは、ファイザー社Xalkoriに比べ病勢進行や死亡リスクを大きく軽減させました。

独フレゼニウス社 米エイコーン社買収に向け協議中

ドイツのフレゼニウス社はジャネリックメーカーの米エイコーン社を買収する方向で協議していると発表しました。
フレゼニウス社とエイコーン社は合意に至るかどうかは確実ではないとしながらも、協議が進行中であることを明らかにしていますが、それ以上の詳細については時期尚早として言及していません。

OncoMed社 すい臓がん治療薬の第2相試験失敗とバイエル社からのライセンス権不行使を発表

米OncoMed社は転移性すい臓がん治療薬demcizumabの第2相試験において主要目標を達成しなかったと発表しました。
OncoMed社はまた、バイエル社からWnt阻害剤のvantictumabとipafriceptのライセンス権利について、戦略的理由から行使しないと言い渡されたこともあわせて明らかにしました。

医学誌発表 2011年から2015年のFDAの新薬承認数がEMAを上回る 

医学誌のNEJMは2011年から2015年の間にFDAが承認した新薬の数は170で、EMAの承認数144を上回ったと発表しました。
NEJM誌によるとまた、同期間においてFDAが新薬承認審査にかけた日数はEMAより平均で60日短かったことも分かりました。

米メルク社糖尿病治療薬「ジャヌビア」の心血管効果の適応追加申請に対しFDAが完全回答書簡

米メルク社は糖尿病治療薬DPP-4阻害剤「ジャヌビア」の心血管効果の適応追加申請に対して、FDAから完全回答書簡を受理したことを明らかにしました。
メルク社は現在同書簡の内容を精査中であり、今後取るべき手段についてはこれからFDAと協議したいとしています。

EMA アクテリオン社肺動脈性肺高血圧症治療薬Uptraviの添付文書変更必要なし

EMAはアクテリオン社の肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬Uptraviの安全性レビューの結果、添付文書変更は不要であるとの判断を示しました。
EMAはフランスで同薬剤の治療を受けた患者5人が死亡したことから、安全性レビューを行なっていました。

ヤンセンファーマ社とペプチドリーム社 創薬共同開発契約を締結

J&J社グループのヤンセンファーマ社と東京大学発の創薬ベンチャーであるペプチドリーム社は様々な代謝疾患や新血管疾患に対する創薬共同開発において提携したと発表しました。
同契約によりペプチドリーム社はヤンセンファーマ社から契約一時金やマイルストンペイメントとして最大総額11億5,000万ドルを受け取ることになります。

アラガン社 大うつ病性障害に対する「ボトックス」の第3相試験実施へ

アラガン社は「ボトックス」の大うつ病性障害に対する第2相試験での結果を踏まえ、第3相試験にコマを進める意向を明らかにしました。
アラガン社は第2相試験では主要評価項目は達成しなかったものの、低用量の「ボトックス」を投与した患者にうつ症状の改善が見られたことから、同薬剤が大うつ病性障害に作用していることがわかる結果を得られたとして、第3相試験の実施を決めたということです。