政策・当局動向

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    • FirstWordInsights4 Pharmaニュースその他・希少疾患レポート評価・書評投稿記事・解説政策・当局動向

    リアルワールドエビデンスデータを希少疾患の開発にいかにして活用するのか?業界…

    希少疾患においては、患者数や実際の治療オプションの少なさから臨床的なデータも非常に少ない中で、リアルワールドエビデン…

    • 投稿記事・解説政策・当局動向領域

    働き方変わる?「新型コロナウイルスで訪問自粛」MRの本音【匿名座談会】

    新型コロナウイルスの感染拡大で医療機関への訪問自粛が続くMR。対面での情報提供がかなわない中、MRたちはどんな活動をし、…

    • 投稿記事・解説政策・当局動向新型コロナウイルス新型コロナウイルス:国内ニュース新型コロナウイルス:開発状況製薬ニュース

    レムデシビル7日にも承認へ

    加藤勝信厚生労働相は5日のBSフジ番組で、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「レムデシビル」につい... (さらに…)

    • 投稿記事・解説政策・当局動向領域

    新型コロナウイルス 新薬開発に打撃…治験の新規患者登録 世界で75%減少

    新型コロナウイルスの感染拡大で、新薬開発が大きな打撃を受けています。医療機関の負担や感染拡大への影響などを考慮し、製…

    • オンコロジー政策・当局動向製薬ニュース

    武田薬品、米国FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLC患者を治療…

    – 指定は標的療法の選択肢を必要とする独自の患者集団にとって積極的な前進となる 米マサチューセッツ州... (さらに…)

    • 投稿記事・解説政策・当局動向新型コロナウイルス:海外新型コロナウイルス:開発状況製薬ニュース

    ギリアドの新型コロナ薬、治験失敗と報道 WHOが誤って情報開示

    [23日 ロイター] - 英紙フィナンシャル・タイムズ(FT)は23日、米ギリアド・サイエンシズの新... (さらに…)

    • 投稿記事・解説政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患領域

    承認まで1年4カ月…先駆け指定の「ゾルゲンスマ」審査はなぜ長引いたのか

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    • 投稿記事・解説政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患領域

    【再生医療・体外診断薬】先駆け審査指定制度、対象品目の一覧と開発状況まとめ

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    • 政策・当局動向新型コロナウイルス新型コロナウイルス:国内ニュース

    発症後も診察続ける…歯科医師の50代女性が新型コロナ感染 患者等を濃厚接触者…

    三重県桑名市の歯科医院で50代の歯科医師の女性が、新型コロナウイルスに感染していたことがわかりました... (さらに…)

    • 政策・当局動向新型コロナウイルス:国内ニュース

    愛知県が独自の緊急事態宣言発令、大村知事「国の措置と同じ」

    [東京 10日 ロイター] - 愛知県の大村秀章知事は10日、新型コロナウイルスの感染拡大を受けて、... (さらに…)

    • 政策・当局動向

    知ってトクする!セルフメディケーション税制の有効活用!

    セルフメディケーション税制とは?「セルフメディケーション税制」をご存知ですか?2017年1月からスタ... (さらに…)

    • 投稿記事・解説政策・当局動向

    日本の「費用対効果評価」を海外はどう見ているのか|DRG海外レポート

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    • 投稿記事・解説政策・当局動向

    トランプ大統領が提案した「国際薬価指標による薬価引き下げ」はどうなった?|D…

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    • 投稿記事・解説政策・当局動向

    「ゾレア」効能変化再算定の特例で37.3%の引き下げ、335成分555品目に…

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    • 感染症政策・当局動向新型コロナウイルス製薬ニュース

    新型ウイルス検査、保険適用に

    加藤勝信厚生労働相は25日の衆院予算委員会の分科会で、新型コロナウイルスに感染しているかどうかを調べ... (さらに…)

    • オンコロジーその他・希少疾患中枢神経系代謝性疾患循環器系疾患感染症投稿記事・解説政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患非低分子モダリティ領域

    2019年 国内承認取得数ランキング…最多は7つ承認のMSD、新規有効成分は…

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    • オンコロジー循環器系疾患政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患製薬ニュース

    ゾレアに効能変化再算定の特例、キイトルーダ・リクシアナには特例拡大再算定

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    • 投稿記事・解説政策・当局動向

    よくわかる2020年度薬価制度改革…新薬創出加算は「一定の改善」再算定は強化…

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    • その他・希少疾患デジタルヘルス投稿記事・解説政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患

    【展望2020】毎年薬価改定、対象品目の行方は…治療用アプリ保険適用で「DT…

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    • 投稿記事・解説政策・当局動向

    新薬創出加算、企業指標に革新的新薬の収載実績など…20年度薬価制度改革の骨子…

    中央社会保険医療協議会(中医協)は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。焦点となっていた新…

    • 中枢神経系戦略政策・当局動向製薬ニュース

    FDA、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療…

    米国食品医薬品局(FDA)は、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大する…

    • オンコロジーその他・希少疾患政策・当局動向自己免疫および炎症性疾患製薬ニュース

    FDA、幹細胞を用いた再生医療の規制監督を強化

    FDAは8月28日月曜日、再生医療関連企業に対する規制監督を強化していることを発表しました。Scott Gottlieb長官は、「細胞再…

    • 戦略政策・当局動向製薬ニュース

    EMA 承認申請前に行う製薬会社との協議内容の開示をオンブズマンに求められる…

    欧州オンブズマンは19日、製薬会社が販売承認申請を提出する前にEMAと行う協議での内容について開示するよう求める書簡をEMA…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    FDA、アムジェン社/UCB社の骨粗しょう症治療薬の承認見送る

    アムジェン社とUCB社はFDAが閉経後の骨粗しょう症女性を対象とした治療薬Evenity(romosozumab)の新薬承認申請に関して、承…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    欧州委員会がテバ社を告発。ナルコレプシー治療薬後発版の販売を遅らせる取引に関…

    欧州委員会(EC)は17日、テバ社がCephalon社のナルコレプシー治療薬Provigil(modafinil)のジェネリック版の販売を遅らせる…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    英製薬協ABPI NICEの定めた新しい薬剤費制度に対して司法審査求める

    英国製薬工業協会(ABPI)は10日、NICEが導入した新しい薬剤費制度に対して司法審査を求める訴えを起こしたことを明らかにし…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    米保健福祉長官、新CDC所長を任命

    Tom Price米保健福祉長官は7日、疾病予防管理センター(CDC)所長にジョージア州公衆衛生局のBrenda Fitzgerald局長を任命し…

    • オンコロジー政策・当局動向製薬ニュース

    セルジーン社/BeiGene社 固形腫瘍に対する抗PD-1抗体の開発・商業化…

    セルジーン社とBeiGene社は、日本を除くアジア以外の全世界における固形腫瘍患者を対象に、抗PD-1抗体BGB-A317を開発・商業化…

    • オンコロジー政策・当局動向製薬ニュース

    ノバルティス社、英Oxford BioMedica社との提携を遺伝子デリバリ…

    英Oxford BioMedica社はノバルティス社のCTL019(tisagenlecleucel)やCAR-T細胞療法などの遺伝子療法向けに、素材レンチウイ…

    • 中枢神経系政策・当局動向製薬ニュース

    Endo International社、FDAの要請に応じオピオイド系鎮痛剤…

    Endo International社は6日、オピオイド系鎮痛剤「オパナ ER」(オキシモルフォン)について、安全性と有用性、および良好な…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    英国保健省首席医務官、遺伝子検査のNHS適用、今後5年以内目指す

    英国保健省Sally Davies首席医務官は年次報告書の中で、がんや希少疾病、感染症など様々な領域において、今後遺伝子検査が日…

    • 政策・当局動向消化器系疾患製薬ニュース

    Google DeepMind社/ロイヤルフリーNHS基金 モバイルアプリ試…

    イギリスのデータ保護機関である情報コミッショナーズ・オフィス(ICO)は3日、ロイヤルフリーNHS基金が急性腎障害の判断用に…

    • 戦略政策・当局動向製薬ニュース

    イギリスの閣僚ら、EU離脱後も薬事規制におけるEUとの連携継続を要請と英紙報…

    英フィナンシャル・タイムズ紙は3日、イギリスのジェレミー・ハント保健大臣とグレッグ・クラーク ビジネス・エネルギー・産…

    • FDA政策・当局動向製薬ニュース

    ノバルティス社「ジカディア」 NSCLCの1次治療薬として欧州で適応拡大の承…

    ノバルティス社はALK陽性の進行性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者に対する1次治療薬として「ジカディア」の適応拡大に関する欧…

    • FDA政策・当局動向製薬ニュース

    FDA 希少疾病用医薬品指定の申請で未処理分を一掃するための特別チームを設置…

    FDAは希少疾病用医薬品指定の未処理となっている約200件の申請について、オーファンドラッグに関するベテラン審査官などから…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    米議会予算局 上院共和党のオバマケア代替法案で無保険者は2026年に2,20…

    米議会予算局(CBO)は上院共和党の医療保険制度改革(オバマケア)代替法案が実際に施行された場合、2026年の無保険者数は現…

    • FirstWord政策・当局動向

    【解説】トランプ大統領の、医薬品価格対策を盛り込む新たな大統領令か?一方で、…

    FirstWord Plus会員限定記事。トランプ大統領の、医薬品価格対策を盛り込む新たな大統領令か?一方で、ここ数日の市場は、大…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    米国議会予算局 共和党によるオバマケア代替案で2,300万人が保険失う

    米国議会予算局(CBO)が発表した共和党によるオバマケア代替案「米医療保険法案(AHCA)」の評価報告書によると、2026年まで…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    英 NICEの新医療技術評価制度が来月施行、低価格品の承認迅速化に製薬企業は…

    イギリス国立医療技術評価機構(NICE)の新しい医療技術評価制度が4月1日より施行されます。新しい制度には、発売から3年間で…

    • FDA政策・当局動向製薬ニュース

    FDAが交換可能な生物製剤に関する新たなガイダンスを発表

    FDAが交換可能な生物製剤に関する新たなガイダンスを発表しました。ガイダンスでは、交換可能な生物製剤が、互換性を実証する…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    トランプ米次期大統領 薬価の入札制度導入主張、製薬関連株が大幅下落

    トランプ米次期大統領は11日に開いた記者会見で、政府系医療機関の薬の調達に関して入札制度を導入すると主張しました。これ…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    ギリシャ検察当局 ノバルティス社を贈賄の疑いで強制捜査

    ギリシャ検察当局はノバルティス社の贈賄の疑いに対する捜査の一環として、同社アテネ事務所の強制捜査に踏み切りました。捜…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    2016年にFDAが承認した新薬は22品目、2015年の約半分

    2016年にFDAが承認した新薬は、2015年に承認された45品目の約半分となる22品目で、2010年以降では最少となったことが明らかに…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    日本政府 薬価を毎年改定へ

    日本政府は上昇する医療費支出抑制目指し、2年に1回の薬の公定価格(薬価)の改定を毎年実施に変更すると発表しました。約2万…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    米連邦議会上院 「21世紀の治療法」案を賛成多数で可決

    米連邦議会上院がFDAによる新薬承認審査の迅速化などを盛り込んだ「21世紀の治療法」案を94対5で可決しました。同法案にはこ…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    FDA Sun Pharma社の製造工場でさらなる基準違反を発見

    FDAはインド西部グラジャード州HalolにあるSun Pharm社の製造工場への立ち入り検査を終え、さらなる懸念事項が見つかったこと…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    英製薬協 英EU離脱後に医薬品確保に支障が及ぶ恐れを指摘

    英製薬工業協会(ABPI)の幹部Virginia Acha氏はイギリスがEUを離脱しEUの医薬品販売規制から外れることで、今後国内での医薬…

    • オンコロジー政策・当局動向製薬ニュース

    英NICE 乳がんリスクの高い女性への「アナストロゾール」予防投与を推奨

    英NICEは家族歴などで乳がん発症リスクの高い女性に対するアロマターゼ阻害剤「アナストロゾール」の予防投与を推奨すると発…

    • 政策・当局動向製薬ニュース

    安倍首相 薬価制度の見直し必要、年内に基本方針まとめるよう指示

    安倍首相は医療費の伸びを抑えるためには薬価制度の抜本的な見直しが必要であり、そのための基本方針を年内にまとめるよう指…

    • オンコロジー政策・当局動向製薬ニュース

    厚労省 がん治療薬「オプジーボ」の価格を来年2月から50%引き下げへ

    厚生労働省は同省の諮問機関である中央社会保険医療協議会(中医協)の総会で、ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)社と小…

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  1. BridgeBio社のモリブデン補因子欠損症(MoCD)A型治療薬を米国FDAが…

    2021.02.27

  2. 一般的な冷凍庫温度でのPfizerのCOVID-19ワクチン保管をFDAが許可~…

    2021.02.27

  3. Merck & Coが米国にCOVID-19薬MK-7110を今年前半に納入する見…

    2021.02.27

  4. Sarepta社の筋ジストロフィー薬Amondys 45をFDAが取り急ぎ承認

    2021.02.27

  5. 重症喘息にAmgen/AstraZenecaのtezepelumabが有効だったPh3結果学会…

    2021.02.27

  6. J&JのCOVID-19ワクチンの取り急ぎの認可をFDA招集専門家が推奨

    2021.02.27

  7. 気持ちや社交に携わる脳領域のオピオイド受容体は日長な春に最も多…

    2021.02.26

  8. 外来COVID-19患者へのRegeneron社の抗体一対のPh3で入院や死亡の減…

    2021.02.26

  9. 超音波による血液脳関門開放をアルツハイマー病患者に安全に実行で…

    2021.02.26

  10. 大粒のHDLコレステロールは心臓発作を生じ易くする~増やすなら小粒…

    2021.02.26

  1. 【ホワイトペーパー】予定の収益が期待できない成熟した医薬品ポー…

    2021.02.24

  2. 癌免疫治療薬の市場規模、2023年には801億1000万米ドルに到達見込み…

    2021.02.19

  3. 2020年 国内承認取得数ランキング…トップは11承認の小野薬品、新規…

    2021.02.15

  4. 【ホワイトペーパー】開発初期段階における開発品の価値を最大化し…

    2020.12.16