海外新薬承認情報（2020年3月分）
2020年3月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。
新規モダリティ 事業化に立ちはだかる「製造の壁」
細胞治療などの事業化をめぐって、商業生産体制の確立がハードルとなるケースが相次いでいます。サンバイオは、製造委託先への技術移転が遅れ、再生細胞薬の国内申請を延期。第一三共も腫瘍溶解性ウイルスの申請が遅れています。製造が難しい細胞医薬などを、いかにして商業規模で安定的に製造していくか、大きな課題となっています。
筋ジス治療薬「ビルトラルセン」販売承認 日本新薬、国産初の核酸医薬品
日本新薬は25日、筋ジストロフィーの治療薬として開発した「ビルトラルセン」（販売名ビルテプソ）につい…
遺伝子治療に使われている非ウイルスベクター技術の特許動向
【BioToday 2020年2月11日】世界で開発されている遺伝子治療に使われている非ウイルスベクター技術の特許動向が示されました。
ウイルスは人類の脅威である一方医療の発展にも役立っている【遺伝子治療薬はここまで来ている】
【遺伝子治療薬はここまで来ている】新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）の騒動がますます過熱して…
富士フイルム、治療用iPS細胞の新生産施設が米国で稼働
富士フイルム（助野健児社長）の米国子会社で、iPS細胞の開発・製造・販売のリーディングカンパニーであ…
2019年 国内承認取得数ランキング…最多は7つ承認のMSD、新規有効成分は小野がトップ
2019年に国内で承認された新薬（新医薬品）をAnswersNewsが企業別に集計したところ、承認数が最も多かったのは7つの承認を取得したMSDでした。2位は承認数6の小野薬品工業と中外製薬。新規有効成分では、4つの新薬が承認された小野がトップとなりました。
協和キリン グローバル展開本格化…「クリースビータ」好調 海外比率5割近づく
協和キリンが、念願だった海外展開を本格化させています。2019年12月期の売上収益に占める海外の割合は前期比6.7ポイント増の39.1%となり、20年12月期は47.4%まで上昇する見込み。抗FGF23抗体「クリースビータ」が、同社初のブロックバスター化に向けて好調な立ち上がりを見せています。
主要製薬企業20年3月期 主力品堅調、期初予想上回って着地へ
国内主要製薬会社の2020年3月期第3四半期決算が出揃い、今期の着地が見えてきました。AnswersNewsが主要企業の業績予想を集計したところ、20年3月期の売上高は前期比0.2%減、営業利益は8.5%増となる見通し。主力製品が堅調に推移し、期初の予想を上回って着地する見込みです。
海外新薬承認情報（2020年1月分）
2020年1月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大をまとめました。