製薬業界の最新ニュースと解説

ゾレアに効能変化再算定の特例、キイトルーダ・リクシアナには特例拡大再算定

中央社会保険医療協議会(中医協)総会は1月22日、4月の2020年度薬価改定で17成分52品目に再算定を適用し、薬価を引き下げることを了承した。昨年12月に花粉症への適応拡大が承認されたノバルティスファーマの抗IgE抗体「ゾレア」には、20年度薬価制度改革で新設される効能変化再算定の特例を適用。MSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」と第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」は特例拡大再算定が適用される。通常の市場拡大再算定は、利尿薬「サムスカ」(大塚製薬)や高尿酸血症・痛風治療薬「フェブリク」(帝人ファーマ)など14成分40品目が対象となった(詳しくはトピックスで)。

よくわかる2020年度薬価制度改革…新薬創出加算は「一定の改善」再算定は強化、G1適用を前倒し

よくわかる2020年度薬価制度改革…新薬創出加算は「一定の改善」再算定は強化、G1適用を前倒し

4月に行われる2020年度薬価制度改革は、▽新薬創出加算の見直し▽新薬創出加算対象品目を比較薬として類似薬効比較方式Iで算定された新薬の薬価から加算分を控除する仕組みの導入▽効能変化再算定の適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって薬価が上がる後発医薬品への対応などが柱。昨年12月に中央社会保険医療協議会(中医協)がまとめた骨子をもとにポイントを整理しました。

【展望2020】毎年薬価改定、対象品目の行方は…治療用アプリ保険適用で「DTx元年」に

【展望2020】毎年薬価改定、対象品目の行方は…治療用アプリ保険適用で「DTx元年」に

オリンピックイヤーとなる2020年。製薬業界では4月に薬価改定が行われ、21年度から始まる毎年改定に向けた議論が本格化します。米国で2億円の価格がついた遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」の承認によって高額薬剤をめぐる議論の再燃が予想される一方、国内初となる治療用アプリの保険適用で「デジタルセラピューティクス(DTx)元年」となりそうです。

新薬創出加算、企業指標に革新的新薬の収載実績など…20年度薬価制度改革の骨子決定┃AnswersNews

新薬創出加算、企業指標に革新的新薬の収載実績など…20年度薬価制度改革の骨子決定┃AnswersNews

中央社会保険医療協議会(中医協)は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。焦点となっていた新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直しでは、現行の企業指標・企業要件を基本的には維持。企業指標には革新的新薬の収載実績などを、品目要件には先駆け審査指定制度の対象品目などを追加する。

FDA、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大するアクセスプログラムを発表

米国食品医薬品局(FDA)は、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大するアクセスプログラムを発表しました。 患者が治験薬にアクセスする為には、メーカーの許可を付与する必要があります。2015年まで2012年度からFDAに提出された申請はほぼ5800件、 FDAは99パーセントの要求を受理し進行させました。これらの 96パーセントは、1人の患者(緊急または非緊急のいずれも)のためでした。今回、拡大されたアクセスプログラムでFDAでの審査プロセスは、申請を受けた日から30日以内に回答をします。今までのプログラムでは、通常緊急の患者からの申請を受けた場合数時間で回答をしています。

FDAのアクセス拡大プログラムでは、重大または生命を脅かす病気を持つ患者に対して、特定の薬物へのアクセスを許可しますが、製薬会社がこれらの薬剤の副作用などに関する医薬品に関する情報を提出することも必要です。

FDA、幹細胞を用いた再生医療の規制監督を強化

FDAは8月28日月曜日、再生医療関連企業に対する規制監督を強化していることを発表しました。
Scott Gottlieb長官は、「細胞再生医療の規制に有効かつ現代的な取り組みを行う新たな対策を講じる一方で、患者の健康を危険にさらしている診療機関に対する処分を規制を強化する」と述べた。

EMA 承認申請前に行う製薬会社との協議内容の開示をオンブズマンに求められる

欧州オンブズマンは19日、製薬会社が販売承認申請を提出する前にEMAと行う協議での内容について開示するよう求める書簡をEMA長官のGuido Rasi氏宛てに送ったことを明らかにしました。同書簡の中で欧州オンブズマンは、EMAと製薬会社の協議内容を開示し、透明性を高めることが必要であるとしています。

FDA、アムジェン社/UCB社の骨粗しょう症治療薬の承認見送る

アムジェン社とUCB社はFDAが閉経後の骨粗しょう症女性を対象とした治療薬Evenity(romosozumab)の新薬承認申請に関して、承認を見送る審査完了通知(CRL)を発行したと発表しました。両社によるとCRLの中でFDAは、Evenityの第3相ARCH試験における有効性と安全性に関するデータがあるにもかかわらず、今回の承認申請に含まれていなかったとして、これらの提出を求めたということです。

欧州委員会がテバ社を告発。ナルコレプシー治療薬後発版の販売を遅らせる取引に関与で

欧州委員会(EC)は17日、テバ社がCephalon社のナルコレプシー治療薬Provigil(modafinil)のジェネリック版の販売を遅らせるためにいわゆるpay-for-delay取引に関与したとして、テバ社を反トラスト法違反の疑いで告発したことを明らかにしました。ECによるとテバ社はこの見返りとしてCephalon社より多額の金銭支払いを受けたということです。ECはCephalon社とテバ社のこのような行為は欧州の患者および医療関連予算に多大な損害を与えたとコメントしています。

英製薬協ABPI NICEの定めた新しい薬剤費制度に対して司法審査求める

英国製薬工業協会(ABPI)は10日、NICEが導入した新しい薬剤費制度に対して司法審査を求める訴えを起こしたことを明らかにしました。新制度は国民保険サービス(NHS)で使用する薬剤1剤あたりの薬剤費をNHSでの使用推奨後最初の3年間の年間上限額を2,000万ポンドと設定し、それを超過した場合には予算投入を停止、NHSは製薬会社と当該薬剤の価格を下げるための交渉を行うとする仕組みになっています。ABPIはこの他、超希少疾病用医薬品の評価方法の変更に関しても不適切で実行不可能であるとして、変更の撤回を求めています。