製薬業界の最新ニュースと解説

FDA 医薬品アクセス改善のために競争を促進させる2つの方策を発表

FDAは医薬品アクセスを改善するために処方せん薬市場の競争を促進させる2つの方策を発表しました。
現在承認されているジェネリック薬がまだない特許切れブランド薬の品目リストを作成し、このリストに記載されているブランド薬のジェネリック版の審査を迅速化すること、そして競合が発生していないジェネリック薬の承認審査を迅速化することの2つです。

欧CHMP 独メルク社の経口MS治療薬Mavencladの承認を支持

独メルク社は経口薬Mavencladが疾患活動性の高い再発性多発性硬化症(MS)の治療薬として欧 CHMPより承認支持を受けたと発表しました。
メルク社は2011年に世界の当局に提出していたMavencladの承認申請を取り下げていましたが、新しいデータを評価した結果、今回の再申請に至っていました。

FDA長官 ジェネリック薬の市場参入迅速化のためのアクションプラン遂行中

FDAのゴットリーブ長官は、ジェネリック薬の市場参入迅速化のためのアクションプランを遂行中であることを明らかにしました。
ゴットリーブ長官は現在のルールはジェネリック薬の市場参入を遅らせ、競争を低下させるために存在しているかのようだと述べました。

ゴットリーブFDA長官 デジタル医療機器の評価ルールを整備へ

ゴットリーブFDA長官はデジタルヘルス分野の可能性を最大限に生かすために、デジタル医療技術を評価するための規制を整備していく意向を示しました。
ゴットリーブ長官は今後「21世紀の治療法」実施準備を整えるためにも、デジタルヘルス分野の整備を意欲的に行なっていくとし、数ヶ月以内にその規制案を発表すると述べました。

FDA長官 ジェネリック薬の価格下げには競争必要、競争少ない薬の承認申請促す

FDAのスコット・ゴットリーブ長官は米国でジェネリック薬の価格を大きく下げるには 、1つのジェネリック薬に対して3製品以上の競合製品が市場に出ていなくてはならないと述べました。
そのため、1社による独占状態となっているジェネリック薬に関しては、他のジェネリック薬メーカーに承認申請を促していく考えを明らかにしました。

FDA新長官 薬価高騰抑制とジェネリック薬の参入促進のためのFDA改革案発表

FDA新長官のゴットリーブ氏は、薬価高騰の抑制とジェネリック薬の市場参入を促進するために必要なFDA改革案を発表しました。
その中でゴットリーブ新長官は「FDAは 議会と足並みをしっかりと揃え、ともに同じ方向を向いてこれらの問題に取り組むべきである」と述べました。

FDA長官に就任したゴットリーブ氏 FDAは医薬品価格引き下げの一端を担うべきと述べる

新しくFDA長官に就任したスコット・ゴットリーブ氏がFDAスタッフを前に初めて所信を表明しました。
新長官は高騰する医薬品価格引き下げに関してFDAもその一端を担うべきであるとし、低価格の代替品の導入などにより市場競争を促し、消費者により多くのチョイスを提供していく必要性を示しました。