製薬業界の最新ニュースと解説

協和キリン「Crysvita」米国で腫瘍性骨軟化症への適応拡大を申請

協和キリンは1月14日、自社創製の抗FGF23抗体「Crysvita」(ブロスマブ)について、米国で腫瘍切除不能または腫瘍の同定が困難な腫瘍性骨軟化症(FGF23関連低リン血症)への適応拡大を申請したと発表した。

ヴィーヴ、2剤配合の抗HIV薬「ドウベイト」が承認

ヴィーヴヘルスケアは1月14日、抗HIV薬「ドウベイト」(一般名・ドルテグラビル/ラミブジン)が承認されたと発表した。未治療の成人と12歳以上の小児患者が対象。流通・販売はグラクソ・スミスクラインが行う。米国と欧州でも昨年承認された。

英国NICEがKeytrudaとXospataを却下、IbranceとLynparzaを許可

英国NICEがKeytrudaとXospataを却下、IbranceとLynparzaを許可

【BioToday 2020年1月16日】英国イングランド公的医療NHSで使う治療を決めている費用対効果評価機関NICEが、未治療で転移を有するか再発した切除不能の頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者へのMerck & Coの抗PD-1薬Keytruda(キイトルーダ;pembrolizumab、ペムブロリズマブ)使用は認められないと判断しました。

初治療奏効卵巣癌へのAstra/MerckのLynparza使用承認申請がFDA優先審査枠入り

【BioToday 2020年1月14日】化学療法剤とベバシズマブ(bevacizumab)による初治療の奏効が続いている卵巣癌患者へのPARP阻害剤Lynparza(リムパーザ;olaparib、オラパリブ )引き継ぎ投与の承認申請が米国FDAに受理されて医薬品優先審査(priority review)枠に入り、AstraZeneca/Merck & Coはその審査結果を今年2Q中に手にします。

【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も

【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も

2020年に発売が予想される新薬を領域別に2回に分けて紹介します。1回目は「がん」「神経・筋疾患」「精神疾患」「リウマチ」です。市場拡大が著しいがん領域では、今年も注目の新薬が相次いで登場する見通しです。第一三共のトラスツズマブ デルクステカンは、抗HER2抗体トラスツズマブに抗がん剤を結合させた抗体薬物複合体。HER2陽性乳がんの適応で昨年9月に申請しており、夏から秋にかけての発売が予想されます。大型化の呼び声が高く...

Blueprint社の消化管間質腫瘍治療薬Ayvakit(KIT/PDGFRα阻害剤)をFDAが承認

【BioToday 2020年1月10日】血小板由来増殖因子受容体α(PDGFRα)エクソン18変異を有する消化管間質腫瘍(GIST)成人の治療薬Ayvakit(avapritinib;KIT/PDGFRα阻害剤)を米国FDAが承認し、Blueprint Medicines社は1週間以内に米国で同剤を販売開始します。

Blueprint社の消化管間質腫瘍治療薬Ayvakit(KIT/PDGFRα阻害剤)をFDAが承認

【BioToday 2020年1月10日】血小板由来増殖因子受容体α(PDGFRα)エクソン18変異を有する消化管間質腫瘍(GIST)成人の治療薬Ayvakit(avapritinib;KIT/PDGFRα阻害剤)を米国FDAが承認し、Blueprint Medicines社は1週間以内に米国で同剤を販売開始します。

アジア/豪/NZでの抗DKK1抗体の開発/販売選択権利をLeap社がBeiGeneに付与

アジア/豪/NZでの抗DKK1抗体の開発/販売選択権利をLeap社がBeiGeneに付与

【BioToday 2020年1月7日】髄由来抑制性細胞の活性を高めたり腫瘍細胞のナチュラルキラー(NK)細胞リガンドを減らすことで腫瘍取り巻きの免疫回避を手助けするDKK1蛋白質の阻害抗体DKN-01をアジア(日本以外)、オーストラリア、ニュージーランドで開発して販売する選択権利を300万ドル持参の抗癌剤会社BeiGeneにLeap Therapeutics社が付与します。

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