世界の製薬業界の最新ニュースと解説

FDA、Recro Pharmaの術後疼痛対象meloxicamの承認申請却下

Breaking The Status

5月24日、Recro Pharmaが、同社が承認申請をしていた中等度から重度の術後疼痛を対象とした、meloxicamの承認申請を却下するという審査完了報告通知をFDAから受領したと発表した。同社CEOのGerri Henwood氏は、「我々は、FDAとの会合を早急に要請し、可能な限り議論するつもりである。そして、我々は非常に失望している」と述べた。

FDAからの完全回答書では、meloxicamの第3相臨床試験の結果が一次の主要評価項目を達成しているが、アドホック分析、および二次の評価項目に関しては、鎮痛効果がFDAの期待を満たしていないことを示しており、現在の形で申請を承認することはできないと指摘している。

世界の製薬業界ニュースがわかる無料メルマガ
1分でわかる製薬トップニュース」は毎日配信

世界の「製薬業界の今」が1分でわかる「無料メルマガ」!

世界の製薬業界の今を把握できるメルマガ「一分でわかる製薬トップニュース」をご活用下さい。

■ 海外トップニュースを日本語で
■ 毎日無料配信
■ 製薬業界の今が1分でわかる!