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FDA諮問委員会、INSYS社のオピオイド舌下スプレーに対して否定的見解

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5月22日、FDA諮問委員会は、INSYS社のオピオイド部分作動薬ブプレノルフィンの舌下スプレーに対しての審議を行った。中等度から重度の急性疼痛を対象として承認申請をしていたが、FDA諮問委員会の投票の結果では、承認を勧告しないとの結論であった。

INSYS社のレギュラトリーアフェアーズ部門のシニアバイスプレジデントのSteve Sherman氏は、「ブプレノルフィン舌下薬の今後の方向性について議論し、有効性と安全性に関する現状の証拠を照らし合わせながら、今後数ヶ月にわたってFDAと協力していく」と述べた。

INSYS社は、昨年9月にブプレノルフィン舌下スプレーをFDAに対して承認申請を提出している。2016年に発表された第Ⅲ相試験のデータでは、ブプレノルフィンは主要評価項目を達成している。

今月初め、米国司法省は、INSYS社を、Subsys(フェンタニル)を処方するために医師にリベートを提供しているとの内部告発に基づく訴訟があった。昨年、INSYS社の創設者であるJohn Kapoorを含む幹部役員が、違法に製品を宣伝しているとの告発を司法省から受けたが、Kapoor氏はその申し立てに対して無罪を主張している。

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