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PARP阻害剤オラパリブ、BRCA遺伝子変異の有無を問わないプラチナ製剤感受性再発卵巣がんで欧州において適応拡大承認

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アストラゼネカと米メルクは、5月8日、欧州においてPARP阻害剤オラパリブ(LYNPARZA™)が婦人科がんの維持治療として、あらたな適応症を対象に追加承認を得たと発表した。

今回の追加での承認の対象となる適応症は、BRCA遺伝子変異の有無を問わないプラチナ製剤感受性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんが対象となった。

今回、カナダでも同適応症でオラパリブが承認されたこともアストラゼネカは併せて発表した。

アストラゼネカのオンコロジー部門部門の責任者であるDave Fredrickson氏は、「オラパリブは、経口で高い安全性と忍容性が認められている治療薬で、今回の追加承認は、BRCA遺伝子変異の有無に関係ないことからも、より多くの患者の方々が長期に渡り彼女たちの病気の管理に貢献する機会を得た。」と述べた。

この追加承認は、無憎悪生存期間をプラセボに対して有意に延長すること、プラチナ製剤治療後の維持療法として全生存期間を改善する可能性を示していたSOLO-2治験のStudy19のデータに基いている。この臨床データは今年2月に実施されたEMAのCHMPでの委員会で承認に向けての推奨することが勧告されていた。

オラパリブは、欧州においては、BRCA遺伝子変異型のプラチナ製剤感受性再発卵巣がん患者を対象のカプセル製剤で最初に承認されている。

オラパリブは先月EMAに対し、BRCA突然変異型HER2陰性転移性乳がんを対象としても承認申請がアストラゼネカから提出、受理されている。また、新たに、1日2回の8錠のカプセルから、1日2回の2錠のタブレットでの服用の新たにタブレット剤形の服用も申請されている。

アストラゼネカとメルクは、乳がん、膵臓がん、前立腺がんを含む複数のがん腫を対してオラパリブの共同開発のアライアンス契約を、昨年7月に85億ドルで締結している。

AstraZeneca, Merck & Co.’s PARP inhibitor Lynparza cleared in EU for platinum-sensitive relapsed ovarian cancer

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