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Lipocine社、経口テストステロン補充療法Tlandoの承認申請をFDAが却下

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Lipocine社が5月9日、FDAがTlandoの承認申請を受理しないとの発表を受けて株価が38%下落した。

FDAの審査完了報告通知によると、Lipocine社が承認申請をしていた経口テストステロン補充療法であるTlandoの承認を求める申請に対し申請を却下した。同社のCEOのMahesh Patel氏は、この決定に「失望しているが、指摘されたポイントは、想定内のものだ。今後、FDAと協議をし、提起された課題を評価、次のステップに関して方向性を決める。」と述べた。

FDA rejects Lipocine’s filing for testosterone replacement therapy Tlando; shares slip

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