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FDA、テセントリクの転移性非扁平上皮非小細胞肺癌ファーストライン治療で優先審査に。9月5日までに承認審査の決定

Tecentriq Atezolizumab

ロシュ・グループのジェネンテックが、5月7日(月)に明らかにしたところによると、転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌のファーストライン治療対象の同社のPD-L1阻害剤テセントリク(一般名atezolizumab)とアバスチン(一般名bevacizumab)、そして標準的化学療法(パクリタキセル/カルボプラチン)の併用治療が、FDAによる、優先審査の対象となり、今年9月5日には承認審査の決定がされる見込みであることを発表した。

今回の承認申請は、第三相IMpower150治験でのステージ4の非扁平上皮非小細胞肺癌で化学療法の治療歴のない患者1,202名に対する臨床試験の結果に基いている。最新の発表されたデータによると、テセントリク/アバスチン/標準的化学療法併用は、アバスチン/標準的化学療法併用と比較して、全平均生存期間と無憎悪生存期間に関して大幅な優位性が示された。

この発表された臨床試験に関してCMO(chief medical officer)であるSandra Horning氏は、「PD-L1阻害剤テセントリクとアバスチン/パクリタキセル/カルボプラチンの併用療法が、転移性非扁平上皮非小細胞肺癌のファーストラインの治療において生存期間の延長をもたらす可能性が、今回の第三相IMpower150治験結果では示されている。このタイプの肺がん患者の方々に、この治療法をできるだけ早くもたらすために、FDAと緊密に協力している」と述べた。

ロシュからも今年はじめに、第三相IMpower131治験の臨床試験結果が発表されており、この発表でも、テセントリクと化学療法併用のファーストライン治療が、進行性扁平上皮非小細胞肺癌の進行または死亡のリスクを軽減することが示されている。

テセントリクは、すでにプラチナ製剤ベースの治療歴のある、もしくはALKまたはEGFR遺伝子の変異があり標的療法の治療歴がある転移性非小細胞肺癌対象として、また、cisplatinベースの化学療法が不適格な局所進行/転移性の尿路上皮癌に対する承認を取得している。

ロシュ社の2018年第1四半期のテセントリクの全世界での売上高は1億3,300万スイスフラン(前年同期比29%増 約144億円)に増加しているが、当初の売上見込であった1億5400万フランの達成は出来なかったことを4月に発表している。

FDA grants priority review to Roche’s Tecentriq for first-line treatment of certain patients with metastatic lung cancer

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