世界の製薬業界の最新ニュースと解説

PortolaのAndexxa、抗凝固薬使用患者の命に関わるような重大出血への解毒剤としてFDAが承認

Picture1

Portola社の、Andexxa (andexanet alfa)のFDAによる承認を発表した。 Andexxaは、Xa阻害剤の抗血小板作用をオフセットする遺伝子組換え型ヒトXa因子で、抗凝固薬使用患者の命に関わるような重大出血への対処薬として、今回、バイエル、ジョンソン・エンド・ジョンソンのXarelto (rivaroxaban)、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ファイザーのEliquis (apixaban)の解毒剤としては、初めて承認された。

Portola社によると2019年6月には発売を開始するが、2019年の初頭には第二世代の生成プロセスが活用されるので、より幅広く販売が可能になるとしている。
この承認はFDAの迅速承認スキームが適用され、健常者に対する臨床試験でのベースラインからの変化に対するデータが評価された。販売後も、2023年まで比較データを求められている

Portola’s Andexxa garners FDA approval as antidote for reversal of Factor Xa inhibitors

世界の製薬業界ニュースがわかる無料メルマガ
1分でわかる製薬トップニュース」は毎日配信

世界の「製薬業界の今」が1分でわかる「無料メルマガ」!

世界の製薬業界の今を把握できるメルマガ「一分でわかる製薬トップニュース」をご活用下さい。

■ 海外トップニュースを日本語で
■ 毎日無料配信
■ 製薬業界の今が1分でわかる!