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IDO阻害剤epacadostatの併用試験失敗の波紋。ブリストル・マイヤーズスクイブ社、同社のIDO阻害剤BMS-986205のピボタル試験中止を発表

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ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、最近のIncyte社の治験薬IDO1阻害剤epacadostatの後期臨床試験の失敗の発表をうけて、ブリストル・マイヤーズスクイブ社が3種類の癌腫を対象にして実施していたIDO阻害剤BMS-986205のピボタル試験の中止をすると発表した。

同社は、「患者にとって臨床的に意味のある結果を導くことができるかという課題に対する科学的な結果を注視することが決断をするにあたって重要だ」と述べた。

米メルク社とIncyte社が4月発表した臨床試験結果によると、切除不能または転移性メラノーマ対象の抗PD-1薬キイトルーダ(一般名pembrolizumab)とepacadostat併用療法のフェーズⅢ臨床試験で、無増悪生存期間の主要評価項目を達成することが出来なかった。
この臨床試験の結果に対して、外部データモニタリング委員会は、ECHO-301で実施のIDO阻害剤の併用療法は、キイトルーダ単独投与と比較して、全集団において無増悪生存期間を改善しなかったことを発表している。

また、同じIDO経路を標的とするNLG802とindoximodの開発を進めているNewLink Genetics社は、同治験薬の開発に関して再評価と臨床試験の変更の検討を開始している。

NewLink Genetics社は、メラノーマを対象とした第三相Indigo301治験の開始を計画している。この治験では、IDO阻害剤indoximodと、PD-1阻害剤であるキイトルーダ、もしきはオプジーボとの併用投与療法の臨床試験であるが、同社は、本試験のサイズなどデザインの変更も含めた計画の変更を計画している。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、8億ドルの前払い金を含むライセンス契約でBMS-986205をFlexus Biosciences社から獲得しているが、今回「IDO阻害剤の最近発表されたデータを重要視した結果、弊社は」、メラノーマ、扁平上皮癌 頭頸部癌および非小細胞肺癌での開発を注視すると判断した。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986205をベースとした併用療法に関しては「継続的に研究に取り組む」と述べ、オプジーボとの併用、およびオプジーボ、ヤーボイとの併用での評価をしている第1/2相CA017-003試験は、今回の決定には影響を与えず、継続するとも同時に発表している。

一方で、Incyte社は、同社のIDO阻害剤epacadostatのPD-1阻害剤との併用投与の臨床試験に関しては、患者のエンロールメントを中止をすると5月1日に発表している。これらは、オプジーボとの併用で2つのピボタル試験、キイトルーダとの併用では4つのピボタル試験が対象となる。また、アストラゼネカ社のPD-1阻害剤Imfinzi (一般名 durvalumab)併用に関してもピボタル試験は開始しないとしている。Incyte社は、同社のIDO阻害剤epacadostatに関しては、PD-(L)1阻害剤との併用で全く別の仮設に基いた治験を含む、POC試験は継続するとしている。

Bristol-Myers Squibb halts pivotal studies of IDO inhibitor BMS-986205

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