欧州医薬品庁(EMA)、多発性硬化症治療治療薬Zinbrytaの即時使用中止の勧告 ほか

【1分でわかる世界の製薬ニュース:2018年3月7日】

欧州医薬品庁(EMA)、多発性硬化症治療治療薬Zinbrytaの即時使用中止の勧告

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)、Zinbrytaが、全世界で脳炎や脳脊髄炎を含む炎症性脳症が12件報告されていると発表した。

EMAは先週、BiogenとAbVieの多発性硬化症治療薬Zinbrytaの「緊急レビュー」を開始したが、その時点での重度の炎症性脳障害は、7例が記録されていた。

EMAは、緊急に実施したエビデンスの検証から、報告された症例がZinbrytaの投与と関連している可能性があることを示唆しているとして、EUにおける医薬品の販売承認と、薬局や病院からの在庫の回収などの即時使用の中止を勧告した。

エスペリオン社のbempedoic acid、LDLコレステロール低下において、が主要評価項目を達成

エスペリオン社、bempedoic acidが、アテローム性動脈硬化症の心臓血管疾患またはアテローム性動脈硬化症の心血管疾患の高いリスクを有するの患者を対象とした第三相臨床試験において、主要評価項目を達成したと発表した。
プラセボでのLDLコレステロール低下は5%増加であったのに対して、bempedoic acidを服用している患者では23%であった。

ノバルティス社、science37社とのデジタル臨床試験のアライアンス契約を発表

ノバルティス社、science37社と今後3年間で最大10回の新たに同社のデジタル技術を活用した臨床試験をすると発表した。この契約では、従来の臨床試験モデルに加えてバーチャルモデルを組み合わた臨床試験になると発表した。
同社は、このコラボレーションにおいては、臨床試験での「病院へ滞在することない臨床データの取得」での臨床試験モデルからの臨床データを活用すると指摘している。

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