非小細胞肺がん対象としたのBevencioの第3相臨床試験、主要評価項目を達成出来ず ほか【1分でわかる世界の製薬ニュース】

【1分でわかる世界の製薬ニュース:2018年2月15日】

非小細胞肺がん対象としたのBevencioの第3相臨床試験、主要評価項目を達成出来ず

Merck KGaA社とファイザー社の、切除不能、再発性または転移性の非小細胞肺がん対象としたのBevencioの第3相臨床試験において主要評価項目を達成出来なかった。

PD-L1陽性の患者を対象にしてドセタキセルと比較臨床試験JAVELIN lung200で、全生存期間で有意なデータを得られなかった。

Merck KGaA社のバイオファーマ事業でのグローバルでの研究開発責任者Luciano Rosetti氏は、以前のPDx試験と比較して化学療法群の全生存期間が改善されたと述べた。今回の臨床試験以外において、チェックポイント阻害剤にクロスオーバーしている化学療法群の患者の割合が以前に報告されたよりも高かったため、結果が「混乱」している可能性があると指摘した。

Biogen社、アルツハイマー病治療に対するaducanmabの後期段階の臨床試験でさらに510人の患者を追加すると発表

Biogen社の株価が、アルツハイマー病治療に対するaducanmabの後期段階の臨床試験でさらに510人の患者を追加すると発表した直後から9%下落した。 チーフメディカルオフィサーのAl Sandrock医師は、この決定は、プライマリーエンドポイントの評価をするには得られたデータが多種多様のため、当初想定したサンプルサイズでは評価が難しいと判断したからと発表した。

Erleadaが、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの米国における最初の治療薬としてFDAから承認

Johnson&Johnson社のErleadaが、非転移性去勢抵抗性前立腺がんの米国における最初の治療薬としてFDAから承認された。FDAのリチャード・パズール氏は、「この承認は、無転移の生存期間のエンドポイントを使用する最初のものであり、がん腫瘍が他の部位に転移しない期間、もしくは腫瘍が転移せずに死亡するまでの期間を承認の評価とした。」と述べた。

【オリジナルの英文記事はこちらから】

A late-stage study of Merck KGaA and Pfizer’s Bevencio and certain patients with unresectable recurrent or metastatic non-small cell lung cancer failed to meet its main goal.

In the JAVELIN lung200 trial, the anti PD-L1 therapy failed to improve overall survival versus docetaxel and patients with PD-L1-positive tumors.

Luciano Rosetti, global head of R&D at Merck’s biopharma business said the chemotherapy Group displayed improved overall survival compared with previous PDx trials.

Merck and Pfizer noted that results may have been confounded as proportion of patients in the chemotherapy arm crossing over to immune checkpoint inhibitors outside the study was higher than previously reported.

Biogen shares fell over 9% after the company revealed that it will add 510 more patients to late-stage studies of the experimental alzheimer’s disease therapy aducanmab, chief medical officer al Sandrock explained that the decision was taken as we did see more variability on the primary endpoint then assumed when we did the original sample size estimations.

The FDA approved Johnson & Johnson’s Erleada as the first drug cleared in the US for use in patients with non-metastatic castration resistant prostate cancer.

The agency’s Richard Pazdur said this approval is the first to use the endpoint of metastasis-free survival, measuring the length of time that tumors did not spread to other parts of the body or that death occurred after starting treatment.

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www.firstwordpharma.com

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