今週のオンコロジーニュース:2018年2月5日〜2月9日 

OpdivoとYervoyの併用投与試験、肺癌のファーストラインにおいて無増悪生存期間で優位な結果が発表された

ブリストルマイヤーズスクイブ社、非小細胞肺がんのファーストラインを対象としたOpdivoとYervoyの併用投与と化学療法との比較臨床試験において中間分析結果を発表。PD-L1発現にかかわらず、高いTMBの患者で、無増悪生存期間が優位な結果が得られた。データ監視委員会は、この全生存期間の中間結果をみて、第3相Checkmate-227臨床試験を継続することを勧告した。

同社のCEOジョバンニ・カフォリオ氏は、この結果に対して、がん研究のブレークスルーであるとし、どの患者が併用療法から最も利益を受けるかを見極めるステップと述べた。
同治験のインベスティゲーターであるMatthew Hellman氏は、がん免疫療法の効果に関しては、TMBは重要なバイオマーカーであると述べた。

ブリストルマイヤーズスクイブ社第4四半期決算報告

ブリストルマイヤーズスクイブ社の第4四半期の売上高は、EliquisとOpdivoが成長を牽引し、53億ドルのアナリスト予想を上回る54億ドルで4%増加した。この2つの製品の売上高はそれぞれ44%増と4%増の14億ドルで、アナリストの予測は13億ドルであった。

Johnson&Johnson社、nmCRPCを対象としたapalutamideが無転移生存期間で有意性を示したと発表。

Johnson&Johnson社、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)の男性患者を対象としたapalutamideの臨床試験において、対プラセボで、無転移生存期間で2年の有意性を示したと発表。
ApalutamideのSPARTAN試験の結果、対プラセボで、遠隔転移または死亡のリスクを72%低下させ、2つの群における無転移生存率(MFS)の中央値は、40.5ヶ月、16.2ヶ月間であった。

ファイザー社とアステラス社、nmCRPCを対象としたイクスタンジADT併用試験において、転移または死亡リスクが低下と発表

ファイザー社とアステラス社、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者(nmCRPC)を対象としたイクスタンジ(Xtandi)とアンドロゲン除去療法(ADT)併用の臨床試験において、ADT療法単独の場合と比較して、転移または死亡リスクが71%低下したと発表。
PROSPER試験の結果、Xtandi群では無転移生存期間(MFS)の中央値が36.6か月を示し、ATD療法単独では14.7か月であった。

ロシュ社、進行性または転移性腎細胞がんのファーストラインを対象としたテセントリクとアバスチン併用で主要評価項目を達成

ロシュ社、進行性または転移性腎細胞がん(RCC)患者のファーストライン治療対象としたテセントリクとアバスチン併用の後期ステージの臨床試験の結果として、ファイザー社のスーテントと比較して、疾患の悪化または死亡のリスクが26%低下したと発表。
このIMmotion151試験で、2つのPDL-1タンパク質を発現する患者グループにおいて、無憎悪生存期間(PFS)の中央値が、11.2ヶ月および7.7ヶ月であり、主要評価項目を達成した。

グラクソスミスクライン社、Advairのジェネリック品の影響に言及

グラクソスミスクライン社、Advairのジェネリック品が米国で今年発売されれば、今年の同社のEPS(株主資本利益率)の伸び率は3%に低下する可能性があると発表した。同社は、この場合、米国でのAdvairの年間売上高は約7億5,000万ドルに減少すると指摘した。

Advairのジェネリック医薬品の発売は来年以降に。サンド社、FDAから追加データの提出を求められる

サンド社(ノバルティス社のジェネリックユニット)からのAdvairのジェネリック医薬品の承認申請に対してFDAからから審査完了報告通知が提出された。この回答書では追加のデータを含む詳細情報を求めており、サンド社は、今年中のAdvairのジェネリック医薬品の発売は、ほぼないと述べた。追加のデータを含む詳細情報を求めた後、今はほとんど起こりそうにないと述べた。発行した後、今年米国でジェネリック医薬品競争に直面することはないかもしれない。

Advairのジェネリック医薬品の承認の遅れは、Vecturaと提携しているMylanとHikma社の申請に関して、昨年も起きておりそれに続く形となった。Advairへのジェネリック医薬品の発売が2018年中頃と予想していたBerenbergのアナリストは、サンド社のニュースを聞いた後、「これはAdvairのジェネリック医薬品の上市がさらに先に延びてしまった」と語った。
先日、グラクソスミスクライン社は、Advairのジェネリック医薬品が今年米国で発売されれば、Advairの年間売上高は約7億5,000万ドルに減少すると発表していた。

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