Advairのジェネリック医薬品の発売は来年以降に延期? ギリアド社、HIV治療薬BiktarvyをFDA承認、ViiV社、特許侵害で同社を提訴 ほか【1分でわかる世界の製薬ニュース】

【1分でわかる世界の製薬ニュース:2018年2月8日】

Advairのジェネリック医薬品の発売は来年以降に。サンド社、FDAから追加データの提出を求められる

サンド社(ノバルティス社のジェネリックユニット)からのAdvairのジェネリック医薬品の承認申請に対してFDAからから審査完了報告通知が提出された。この回答書では追加のデータを含む詳細情報を求めており、サンド社は、今年中のAdvairのジェネリック医薬品の発売は、ほぼないと述べた。追加のデータを含む詳細情報を求めた後、今はほとんど起こりそうにないと述べた。発行した後、今年米国でジェネリック医薬品競争に直面することはないかもしれない。

Advairのジェネリック医薬品の承認の遅れは、Vecturaと提携しているMylanとHikma社の申請に関して、昨年も起きておりそれに続く形となった。Advairへのジェネリック医薬品の発売が2018年中頃と予想していたBerenbergのアナリストは、サンド社のニュースを聞いた後、「これはAdvairのジェネリック医薬品の上市がさらに先に延びてしまった」と語った。
先日、グラクソスミスクライン社は、Advairのジェネリック医薬品が今年米国で発売されれば、Advairの年間売上高は約7億5,000万ドルに減少すると発表していた。

ギリアド社、HIV治療薬BiktarvyがFDAにより承認、ViiV社が特許侵害で同社を提訴

ギリアド社、HIV治療薬BiktarvyがFDAにより承認されたと発表した。Biktarvyは、DescovyとHIVインテグラ―ゼ阻害薬bictegravirとの合剤で1日1回1錠の錠剤である。このニュースを受けてHiiV Healthcare社(塩野義製薬出資会社)は、ギリアド社に対して特許権侵害訴訟を提起した。
ViiV社は、Gilead社のbictegravirを含む3剤合剤の抗HIV薬が、dolutegravirの特徴的な化学骨格を有するdolutegravirやその関連化合物を包含するViiV社の特許を侵害していると主張している。

Regeneron社の第4四半期決算発表

Regeneron社の第4四半期の売上高は、EyleaとDupixentの売上により15億ドルのアナリスト予想を上回る前年比29%アップの16億ドルと発表した。Eyleaの売上高は14%増の9億7500万ドルであった。

Teva、今年の売上予測を発表

Tevaは、今年の売上高が2017年の224億ドルから192億ドルから188億ドルに、アナリストの予想では193億ドルに達すると予測している。
同社は、1株当たり利益が2.25ドルから2.50ドルになるとアナリストの見通しを1株当たり2.94ドル下回る見通しだと付け加えた。

【オリジナルの英文記事はこちらから】

GlaxoSmithKline’s Advair may not face generic competition in the US this year after the FDA issued a complete response letter to a filing from Novartis’ Sandoz unit.

The Swiss company said that a launch this year for its Advair generic was now highly unlikely, after the agency asked for more information, including additional data.

The setback for Novartis follows similar delays last year for generic versions of Advair from Mylan and Hikma pharmaceuticals, which is partnered with Vectura.

After those delays,analysts expected that generic competition to Advair would arrive in mid-2018, although Berenberg analysts said “it now looks like the can has been kicked down the road.”

Teva expects sales this year of between $18.3 billion and $18.8 billion, down from $22.4 billion in 2017, and short of analyst predictions of $19.3 billion.The drug maker added that annual earnings per share will be in the range of $2.25 to $2.50, below analysts forecasts of $2.94 per share.

The FDA approved Gilead Sciences’ once-daily single-tablet HIV therapy Biktarvy, which combines Descovy with the integrase strand transfer inhibitor bictegravir, alongside the news, ViiV Healthcare disclosed that it has filed patent litigation against Gilead over bictegravir in the US and Canada, claiming that in infringes a patent covering Tivicay.

Regeneron pharmaceuticals’ fourth-quarter sales jumped 29% to $1.6 billion topping analysts estimates of $1.5 billion, boosted by revenue from Eylea and Dupixent.US sales of Eylea climbed 14% to $975 million, while the product’s overall revenue was up 19% at $1.6 billion.

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