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Celgene社、Juno theraputics社買収交渉 ほか 【1分でわかる世界の製薬ニュース】

【1分でわかる世界の製薬ニュース:2018年1月17日】

Celgene社、Juno theraputics社買収交渉

Celgene社、Juno theraputics社の買収に関する交渉に入ったことを示唆した。交渉がストップしなければ、数週間以内に合意に達する可能性があるとの情報もあるが、取引の条件は明らかにされなかった。Celgene社とJuno社は、2015年にCAR-T細胞療法を活用したがん、自己免疫疾患の治療の共同開発に関して10年間の契約を締結している。 Celgene社は、今月初めにImpact Biomedicinesの最大70億ドルでの買収契約も発表している。

FDA、回答書の公開を示唆

FDAのScott Gottlieb氏は、公衆衛生に対して特に重要な完全回答書のサブセットを公開する可能性を示唆した。 Gottliebはこれまでこのような書類をすべて公開することを支持していたが、そのような動きが管理上負担になる懸念も発言していた。

FDA、Novartis社のKymriahを優先審査に

FDAは、成人の再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたNovartis社のKymriahを優先審査の対象とすることを発表した。
欧州の規制当局は、同じ適応症である小児および若年成人の優先審査に関する申請に関しても迅速に判断をするとも発表した。

【オリジナルの英文記事はこちらから】

Sources suggested that Celgene has entered into negotiations regarding a potential acquisition of Juno therapeutics. People familiar with the matter indicated that an agreement could be reached in the coming weeks if negotiations do not fall apart, although terms of the potential deal were not disclosed.

Celgene and Juno entered into a 10-year agreement in 2015 to jointly develop treatments for cancer and autoimmune diseases including CAR-T therapies. The news comes after Celgene reached an agreement earlier this month to purchase Impact Biomedicines for up to 7 billion dollars

FDA Commissioner Scott Gottlieb indicated that the agency is exploring
the possibility of releasing a subset of complete response letters that are especially important to public health. Gottlieb had previously expressed support for releasing all such letters but suggested that such a move would now be administratively burdensome.
FDA granted priority review to Novartis his application seeking approval of Kymriah for the treatment of certain adults with relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma.

European regulators granted accelerated assessment to an application in the same indication as well as for a filing for the treatment of certain children and young adults with b-cell acute lymphoblastic leukemia

The UK’s MHRA(medicines and Healthcare Products regulatory agency) announced its plans should no agreement be reached with the European Medicines Agency at the time of the country’s exit from the EU. The regulator said that there would be no sudden changes to the UK regulatory framework and that it would provide adequate notice and ensure that companies had sufficient time to implement any change requirements.

To read these and other stories in full, visit:
www.firstwordpharma.com

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