オラパリブ(Lynparza:PARP阻害剤)、BRCA有害変異を有する転移性乳がん治療に適応拡大 ほか 【1分でわかる世界の製薬ニュース】

【1分でわかる世界の製薬ニュース:2018年1月12日】

オラパリブ(Lynparza:PARP阻害剤)、BRCA有害変異を有する転移性乳がんに適応拡大

FDAは、AstraZeneca社およびパートナー会社のMerck&Co社のオラパリブ(Lynparza:PARP阻害剤 和名リムパーザ)に関して、BRCA有害変異の転移性乳がんへの適応拡大を承認したと発表。この決定により、同薬は、PARP阻害剤で乳がんへの承認を得た最初の薬であり、BRCA遺伝子変異乳癌に対して承認された初の治療薬となる。

ロシュのオクレリズマブ(オクレバス)、多発性硬化症治療薬として欧州でも承認

欧州委員会は、再発寛解型多発性硬化症および初期の一次性進行型多発性硬化症を対象としたロシュのオクレリズマブを承認した。 ロシュ社は、欧州において、オクレリズマブは早期の一次性進行型多発性硬化症の進行を抑制する医薬品として最初に承認された医薬品であると発表した。更に、この治療薬が、既存の多発性硬化症治療薬Rebifと比較して3つの主要な疾患活動および障害進行を大幅に抑制し、アクティブな多発性硬化症患者にとって重要な新しい治療の選択肢であると述べた。承認には、合計2,388人の患者を対象とするORCHESTRAプログラムでの3つの第3相臨床試験のデータが評価された。

FDA、インフルエンザワクチンFluarix Quadrivalentの使用の年齢制限を6ヶ月まで引き下げを承認

グラクソ・スミスクラインのインフルエンザワクチンFluarix Quadrivalentが、年齢が6ヶ月以上を対象として使用の承認をFDAから受けた。以前は3歳以上のA型インフルエンザおよびそのサブタイプ、B型ウイルスに対するワクチンとして承認されていた。

【オリジナルの英文記事はこちらから】

The FDA has expanded the label for AstraZeneca and partner Merck & Co.’s oral PARP inhibitor Lynparza to include the treatment of patients with metastatic breast cancer whose disease is associated with BRCA gene mutation. The agency noted that the decision makes Lynparza the first drug in its class approved for breast cancer and also that it is the first time any drug has been approved specifically to treat BRCA-mutated breast cancer.

The European Commission approved Roche’s Ocrevus for patients with active RMS and for those with early PPMS. Roche noted that Ocrevus is the first approved disease-modifying medicine in the EU for patients with early PPMS. The drug maker remarked that the therapy is an “important new treatment option for people with active RMS that significantly suppressed three major makers of disease activity and disability progression compared with Rebif”. The European approval was supported by data from three Phase 3 studies from the ORCHESTRA clinical trial programme involving a total of 2,388 patients.

GlaxoSmithKline received FDA approval for Fluarix Quadrivalent to include use in individuals 6 months and older, the vaccine was previously only approved for active immunisation against influenza A subtype viruses and type B viruses, in person 3 years of age and older.

To read these and other stories in full, visit:
www.firstwordpharma.com

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