Mylan社、Copaxone®(40mg/mL、週3回投与) の初となるジェネリック薬がFDAから承認。180日の後発薬先発期間の対象となる可能性を発表

Mylan社は10月3日、米国食品医薬品局(FDA)が、中枢神経系の慢性炎症性疾患である多発性硬化症(MS)の再発患者の治療に適応されるTeva社のCopaxone®(40mg/mL)の治療学的同等性(AP)を有し代替可能なジェネリック医薬品であるGlatiramer Acetate Injection 40mg/mL(注射剤、週3回投与)およびTeva社のCopaxone®(20mg/mL)のAPを有し代替可能なジェネリック医薬品であるGlatiramer Acetate Injection 20mg/mL(注射剤、1日1回投与)の医薬品簡略承認申請(ANDAs)が承認された発表した。

Mylan社は直ちに製品の出荷を開始する見込み。

Mylan Announces U.S. FDA Approval of First Generic for Copaxone® 40 mg/mL 3-Times-a-Week and May Be Eligible for 180-Day Exclusivity

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