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FDA、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大するアクセスプログラムを発表

米国食品医薬品局(FDA)は、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大するアクセスプログラムを発表しました。 患者が治験薬にアクセスする為には、メーカーの許可を付与する必要があります。2015年まで2012年度からFDAに提出された申請はほぼ5800件、 FDAは99パーセントの要求を受理し進行させました。これらの 96パーセントは、1人の患者(緊急または非緊急のいずれも)のためでした。今回、拡大されたアクセスプログラムでFDAでの審査プロセスは、申請を受けた日から30日以内に回答をします。今までのプログラムでは、通常緊急の患者からの申請を受けた場合数時間で回答をしています。

FDAのアクセス拡大プログラムでは、重大または生命を脅かす病気を持つ患者に対して、特定の薬物へのアクセスを許可しますが、製薬会社がこれらの薬剤の副作用などに関する医薬品に関する情報を提出することも必要です。

U.S. GAO – Investigational New Drugs: FDA’s Expanded Access Program