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FDA、アムジェン社/UCB社の骨粗しょう症治療薬の承認見送る

アムジェン社とUCB社はFDAが閉経後の骨粗しょう症女性を対象とした治療薬Evenity(romosozumab)の新薬承認申請に関して、承認を見送る審査完了通知(CRL)を発行したと発表しました。

両社によるとCRLの中でFDAは、Evenityの第3相ARCH試験における有効性と安全性に関するデータがあるにもかかわらず、今回の承認申請に含まれていなかったとして、これらの提出を求めたということです。